위큐정

[We Q Tab.]

안녕하세요!

오늘은 위큐정의 복용법, 효능, 효과, 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 설명이 부족했을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어가는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 위큐정은 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용하여야 하는 의약품 입니다. 제조/수입사는 유한양행 입니다.

●약효분류

Ranitidine Hydrochloride : 소화기계질환 > 소화성궤양 치료제 > H2수용체 길항제

Sucralfate Hydrate : 소화기계질환 > 소화성궤양 치료제 > 점막보호제 > 기타

Tripotassium Bismuth Dicitrate : 소화기계질환 > 소화성궤양 치료제 > 점막보호제 > 기타

●효능 및 효과

위·십이지장궤양, 위염, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염, 마취전 투약(멘델슨증후군 예방), 수술후 궤양, 비스테로이드소염진통제(NSAID)로 인한 위·십이지장궤양등에 효능 및 효과를 보인다.

●용법 · 용량

 ▶성인

보통 식사와 무관하게 1회 2정을 1일 2회 오전 및 취침전에 경구투여한다. 

1)위·십이지장궤양

1회 2정을 1일 2회 투여하거나 1회 4정을 1일 1회 취침전에 투여한다. 특히 십이지장궤양환자에 대해서 1회 4정 1일 2회 오전 및 취침전에 투여하면 보다 높은 치료율을 얻을 수 있다. 비스테로이드소염진통제 투여로 인한 궤양 또는 비스테로이드소염진통제 장기 투여시 위·십이지장궤양발생을 예방하기 위한 병용요법에 있어서도 용량은 같다. 보통은 4주 이내 비스테로이드소염진통제 투여로 인한 질환은 보통 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 연장될 수도 있다. 이 약의 단기요법으로 효과가 우수하였던 재발성 궤양환자들에 대해서는 유지요법으로 1회 2정을 1일 1회 취침전에 투여한다.   

2)역류성식도염 

8주 동안 1회 2정, 1일 2회 투여하거나 1회 4정을 1일 1회 취침전에 투여한다. 단 중증 역류성식도염 환자에 대해서는 1회 4정을 1일 4회로 증량할 수 있다.

3)졸링거-엘리슨 증후군 

초기용량으로서 1회 2정을 1일 3회로 치료를 시작하며 필요에 따라 증량할 수 있다. 중증질환의 경우 의사의 지시에 따라 1일 라니티딘으로써 6 g까지 부여할 수 있다.

4)소화성 궤양, 급성 스트레스성 궤양 및 급성 위점막 병변에 의한 상부소화관 출혈 

경구 투여가 가능해지면 주사에서 경구투여로 전환하여 1회 2정을 1일 2회 투여한다.

5)마취전 투약(멘델슨증후군 예방) 

마취유도 2시간 전에 1회 2정을 투여한다. 이 경우 수술전야에도 1회 2정을 투여하면 더욱 좋다.

●사용상의 주의사항

 ▶다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)투석요법을 받고 있는 환자

2)이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

3)급성 포르피린증 병력이 있는 환자(라니티딘염산염이 급성 포르피린성 발작을 유발할 수 있음을 시사하는 임상 보고가 드물게 있다)

4)신장애 환자

5)상부 위장관 수술 환자

6)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

7)미숙아, 신생아

8)칼륨 제한 식이요법 환자

 ▶다음의 경우에는 신중히 투여할 것.

1)간장애 환자

2)약물 과민반응의 병력이 있는 환자

3)고령자

4)신장애의 병력이 있는 환자

5)비스테로이드소염진통제를 병용 투여하고 있는 환자(특히 고령자 및 소화궤양의 병력이 있는 환자에서 이 약과 병용 투여할 경우 주기적인 관찰이 필요하다)

6)이 약은 위암 증상을 은폐할 수 있으므로 특히, 위궤양 환자, 새롭게 또는 최근 변화된 소화불량증을 보이는 중년 이상의 환자는 치료전에 악성이 아닌 것을 확인한 후 투여한다.

7)헬리코박터 파일로리 양성인 위·십이지장궤양 환자 : 세균박멸을 위한 노력이 필요하다.

8)중증의 중환자실 환자(수크랄페이트 투여 후 위석의 생성이 보고되었다)

9)저인산혈증 환자(수크랄페이트의 알루미늄은 소화관 내에서 인산염과 결합하여 흡수를 저해한다)

10)삼킴곤란 환자(수크랄페이트 투여 후 호흡기 합병증이 보고되었다)

 ▶이상반응

이상반응 발현 빈도는 다음과 같이 분류된다. : 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000)

1)쇼크 : 매우 드물게 아나필락시스 쇼크가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 주의 깊게 관찰하고 만약 이러한 증상이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 조치를 하여야 한다. 이들 반응은 단회 투여 후에 보고되었다.

2)과민반응 : 드물게 피부발진, 두드러기, 혈관신경부종, 발열, 기관지경련, 저혈압, 흉통 등의 과민반응, 혈관부종 등의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다. 이들 반응은 단회 투여 후에 보고되었다.

3)혈액계 : 몇몇 환자에서 과립구감소증,이 보고된 바 있으나 가역적이며 매우 드물게 가역적인 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있고 혈청 효소치 상승(혈청 크레아티닌, 혈청 아미노전달효소)이 나타날 수 있다. 드물게 무과립구증, 범혈구감소증이 보고되었고 범혈구감소증이 나타난 환자에게 가끔 골수형성저하증 또는 골수무형성증, 재생불량성 빈혈이 함께 보고되었다. 매우 드물게 후천성 면역용혈성빈혈이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 흔하지 않게 호산구 증가가 나타날 수 있다. 초기증상으로 전신권태감, 무력, 피하·점막하 출혈, 발열 등이 나타나면 혈액검사를 실시하여 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4)간장 : 드물게 일시적이고 가역적인 AST·ALT·r-GTP·ALP의 상승이 나타날 수 있고 매우 드물게 가역적인 황달성 또는 비황달성 간염(간세포성, 간소관성 또는 혼합형) 등 간기능장애가 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지한다.

5)순환기계 : 다른 H2 수용체 길항제와 마찬가지로, 매우 드물게 빈맥, 서맥, 방실차단, 조기심실수축과 같은 부정맥이 보고되었다. 매우 드물게 혈관염이 보고되었다.

6)소화기계 : 흔하지 않게 구역, 구토, 변비, 설사, 복부팽만감, 복통, 드물게 식욕부진의 증상이 나타날 수 있다. 대변색이 변색 또는 검은색으로 되나 이는 창자에서 비스무트설파이드 형성에 기인되는 것으로 별도로 치료할 필요가 없다.

7)정신신경계 : 매우 드물게 어지럼, 졸림, 가역성의 착란상태, 경련, 흥분, 불면, 두통(때때로 중증), 두중감, 병감, 불안, 주로 중증 및 고령자에서 가역적 정신혼동, 우울증 및 환각  등의 증상이 나타날 수 있다. 매우 드물게 조절변화로 추정되는 가역적인 흐린 시력과 불수의 운동장애가 보고 된 바 있다. 의식장애, 경련(강직성 등), 간대성 근경련이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하거나 적절한 처치를 한다. 특히 신기능 장애를 지니고 있는 환자에서 쉽게 나타날 수 있으므로 주의한다. 

8)내분비계 : 매우 드물게 여성형유방 및  유즙분비과다와 같은 유방관련 증상 및 상태, 가역적인 발기부전 및 성욕감퇴 등이 보고된 바 있으나, 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다. 

9)근골격계 : 매우 드물게 관절통 및 근육통이 나타날 수 있다. 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈의 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 

10)피부 : 드물게 피부발진, 매우 드물게경미한 다형홍반 및 탈모증이 보고된 바 있다.

11)기타 : 드물게 설염, 흔하지 않게 피부가려움이 나타날 수 있다. 간혹 혀가 검게 되기도 하나 저절로 정상화된다. 기타 H2 수용체 길항제에서 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘 증후군), 재생불량성빈혈, 방실차단 등의 심차단, 매우 드물게 급성 간질성 신염이 나타났다는 보고가 있다. 

 ▶일반적 주의

1)장기연용을 하지 않는다.

2)치료시 경과를 충분히 관찰하고 증상이 상응하여 치료상의 최소량을 사용하도록 하고 이 약의 효과가 없는 경우에는 다른 약물로 교체한다. 또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의한다.

3)고령자, 만성 폐질환, 당뇨병, 면역이 약화된 환자에서 유행성 폐렴의 발병 위험도가 증가할 수 있다. 대규모 역학 연구에서 H2 수용체 길항제를 복용하는 환자는 치료를 중단한 환자보다 유행성 폐렴 발병의 상대 위험도가 1.63이었다(95 % CI, 1.07 ~ 2.48).

4)이 약을 투여하고 어지럼이나 졸음의 경험이 있는 환자는 운전이나 위험한 기계의 조작을 피한다.

 ▶상호작용

1)라니티딘은 다른 약물의 흡수, 대사 또는 신배설에 영향을 줄 수 있다. 이러한 약동학적 변화로 영향 받는 약물의 용량 조정 또는 투여 중지가 필요할 수 있다. 

상호작용은 다음과 같은 몇몇 기전에 의해 발생된다.

(1)CYP-450과 관련된 복합기능옥시게나아제계의 억제 : 일반적 치료 용량에서, 라니티딘은 이 효소계에 의해 비활성화되는 약물(예, 디아제팜, 리도카인, 페니토인, 프로프라놀롤, 테오필린)의 작용을 증가시키지 않는다. 쿠마린 항응고제(예, 와르파린)와 병용투여 시 프로트롬빈 시간의 변화가 보고된 바있다. 쿠마린 항응고제의 치료 지수가 좁기 때문에, 라니티딘과의 병용투여 기간에는 프로트롬빈 시간의 증가 또는 감소를 면밀하게 모니터링한다.

(2)신세뇨관 분비 경쟁 : 라니티딘은 일부 양이온계로 제거되기 때문에, 동일 경로로 제거되는 다른 약물의 청소율에 영향을 줄수 있다. 라니티딘 고용량(예, 졸링거-엘리슨 증후군 치료 시)은 프로카인아미드 및 N-아세틸프로카인아미드의 배설을 감소시켜 이들 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.

(3)위 pH의 변화 : 어떤 약물의 생체이용률에 영향을 줄수 있으며, 이는 흡수 증가(예, 트리아졸람, 미다졸람, 글리피지드) 또는 흡수 감소(예, 케토코나졸, 아타자나비어, 델라비르딘, 게피티니브)를유발할 수 있다.

2)라니티딘이 아목시실린, 메트로니다졸과 상호작용을 일으킨다는 증거는 없다. 

3)수크랄페이트는 뉴퀴놀론계 항균제(시프로플록사신염산염, 노르플록사신 등), 디곡신, 페니토인, 테트라사이클린, 테오필린 등과 동시에 복용함으로써 병용약제의 흡수를 저해할 수 있으므로 병용약제 투여후 가급적 2시간 이상 시간간격을 두고 투여한다.

4)비스무트시트르산염칼륨은 제산제에 의해 효과가 감소될 수 있으므로 이 약 투여 전후 30분 동안에는 제산제를 투여하지 않는다.

 ▶임부 및 수유부에 대한 투여

1)임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

2)모유중으로 이행하므로 수유부에는 투여하지 않는다.

 ▶소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

 ▶임상검사치에 대한 영향

시험지법에 의한 요단백검사에서 거짓양성이 나타날 수 있으므로 설포살리실산으로 실험하는 것이 바람직하다.

 ▶과량투여시의 처지

외국에서 1일 6 g(라니티딘으로서)까지 과량투여 보고가 있었으나 특히 중대한 영향은 나타나지 않았다. 이러한 경우에는 최토, 위세척을 행함과 동시에 적절한 치료를 행한다. 필요하면 혈액투석에 의하여 제거해도 좋다.

 ▶기타

1)라니티딘의 투여로 인해 위산의 분비가 줄고 위장 내 세균 증식이 촉진될 수 있다

2)동물의 흡수 배설시험에서 안구멜라닌과 친화성이 있다는 보고가 있으므로 장기투여시 안과적 검사를 행하는 등 주의하여 투여한다.

●복약정보

-변색깔이 흑색으로 변할 수 있지만 인체에 무해하므로 안심하세요.

-위에 자극을 줄 수 있는 강한 향신료, 카페인 등의 섭취는 삼가세요.

-과도한 음주나 흡연은 삼가세요.

-간질환 환자나 신장질환 한자의 경우 전문가에게 미리 알리세요.

-어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.

이상으로 위큐정에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 들어오면 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 드실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 복용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.

베시금정

[Besigum Tab.]

안녕하세요!

오늘은 베시금정의 복용법, 효능, 효과, 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 설명이 부족했을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어가는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 베시금정은 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용하여야 하는 의약품 입니다. 제조/수입사는 한미약품 입니다.

●약효분류

Solifenacin Tartrate : 비뇨생식기계질환 > 배뇨장애 치료제 (전립선 비대증 치료 포함) > 기타

●의약품안전성 정보

▶[용량/투여기간주의]-1일 최대 투여량 - solifenacin succinate로 10mg

●효능 및 효과

절박성 요실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료에 효과적이다.

●용법 · 용량

통상 성인(고령자 포함)에서는 권장용량으로서 5.33mg(솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 1일 1회 투여한다. 필요한 경우 1일 1회 최대 10.66mg(솔리페나신 숙신산염으로서 10mg)까지 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 물과 함께 한번에 삼키도록 한다.

다음의 환자에게는 용법·용량의 조절이 필요하다.

1.신장애환자:경증 및 중등도 신장애환자(creatinine clearance>30ml/min)의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 5.33mg(솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과하지 않도록 한다

2. 간장애환자: 경증의 간장애환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중등도 간장애환자(Child-Pugh 등급B)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 5.33mg(솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)을 초과하지 않도록 한다. 

3.강력한 cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 저해제를 투약하고 있는 환자: 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제(예: 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸)를 투약하고 있는 환자의 경우 1일 최대용량을 5.33mg(솔리페나신 숙신산염으로서 5mg)으로 제한한다. 

●사용상의 주의사항

 ▶다음 환자에게는 투여하지 말 것

1)요폐 증상이 있는 환자

2)중독성 거대결장을 포함한 중증의 위장관 상태를 가진 환자

3)중증근무력증 환자

4)협우각 녹내장 환자

5)이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 과민성이 있는 환자

6)혈액투석중인 환자

7)중증의 간장애환자(Child-Pugh 등급C)

8)중증의 신장애환자이거나 중등도의 간장애 환자이면서 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 케토코나졸)를 투약하고 있는 환자

9)갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적인 문제를 가진 환자

 ▶다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1)요폐의 위험이 있는 현저한 방광출구폐색 환자

2)위장관 폐쇄성 질환자

3)위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자

4)중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min) : 1일 최대용량 5.33mg(솔리페나신숙신산염으로서 5mg)을 초과해서는 안된다.

5)중등도의 간장애환자(Child-Pugh 등급B): 1일 최대용량 5.33mg(솔리페나신숙신산염으로서 5mg)을 초과해서는 안된다.

6)강력한 CYP3A4 저해제(예 : 케토코나졸)를 병용투여중인 환자

7)열공허니아(틈새탈장, hiatus hernia) 환자, 위식도역류 환자 및 식도염을 일으키거나 악화시킬 수 있는 비스포스포네이트와 같은 약을 현재 투여중인 환자

8)자율신경병증 환자

 ▶이상반응

1)외국임상시험에서 보고된 이상반응(솔리페나신숙신산염)

무작위, 위약대조 시험을 통해 1,811명의 환자에 대한 이 약과 활성성분이 동일한 솔리페나신숙신산염의 안전성을 평가하였다. 항무스카린 제제의 예상되는 이상반응은 구강건조, 변비, 시야흐림(조절이상), 요저류, 안구건조이다. 이 약을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구강건조와 변비였으며 이 두 가지 이상반응의 발현율은 5mg 투여군에 비해 10mg 투여군에서 더 높았다. 4건의 12주 이중맹검 임상시험에서 3건의 위장관련 중대한 이상반응이 있었으며, 모두 이 약 10mg을 투여받은 환자에서 나타났다(대변막힘 1건, 결장폐쇄, 1건, 장폐쇄 1건). 이중맹검시험에서 중대한 이상반응의 전체비율은 2%였다. 이 약 5mg을 투여받은 환자에서 혈관신경성부종 1건이 보고되었다. 이 약을 12개월 동안 투여받은 환자에 대한 이상반응의 발현율과 중증도는 이 약을 12주 동안 투여받은 환자와 비교하여 유사하였다. 이상반응으로 인해 이 약을 중단하게 된 가장 흔한 원인은 구강건조로 1.5%였다.

 2)국내 임상시험에서 보고된 이상반응

국내에서 실시된 무작위배정, 이중맹검, 톨터로딘 대조, 임상시험을 통해 354명의 환자에 대한 안전성을 평가하였다. 이 약을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구강건조, 시야흐림, 변비였다.

 3)외국에서의 시판 후 경험(솔리페나신숙신산염)

다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도를 평가할 자료는 없다.

   ①위장관계 : 구토, 위식도역류질환, 장폐색

   ②전신 및 투여부위 : 말초부종

   ③정신신경계 : 두통, 환각, 어지러움, 졸림, 섬망

   ④신장 및 비뇨기계 : 요저류, 신장애

   ⑤피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 두드러기, 혈관부종, 다형홍반, 박탈성 피부염

   ⑥심혈관계 : 심방세동, 심계항진, 빈맥, 다형심실성빈맥(토르사데 드 포인트), 심전도상 QT 연장

   ⑦간장 : 간기능 검사(AST, ALT, GGT) 이상

   ⑧대사 및 영양 : 식욕감퇴, 고칼륨혈증

   ⑨호흡기계 : 발성장애

   ⑩면역계 : 아나필락시스 반응

   ⑪눈 : 녹내장

   ⑫근골격계 및 결합조직 : 근위약

 4)국내 시판후 조사(솔리페나신숙신산염)

①국내에서 재심사를 위하여 6년동안 8,616명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.62%(1,087/8,616명)[1,245건]로 보고되었고, 이 중 솔리페나신숙신산염과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 11.46%(987/8,616명) [1,119건]로 보고되었다. 

중대한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.27%(23/8,616명)[24건]로 요저류 8건, 혈중크레아티닌증가 3건, 천공성십이지장궤양, 배뇨불능, 급성신부전, 방광경부폐쇄, 신기능장애악화, 폐렴, 전립샘특이항원증가, 난소암종, 담관암, 자궁암, 심근경색증, 심박출량감소, 연조직염이 각 1건 순으로 보고되었으며, 이중 이약과 인과 관계를 배제할 수 없는 약물유해반응발현율은 0.1%(9/8,616명)[9건]로 요저류 7건, 배뇨불능, 급성신부전 각 1건이 보고되었다.

예상하지 못한 유해사례는 0.77%(66/8,616명)[70건]로 혈중크레아티닌증가 5건, 빈뇨, 얼굴부종 각 4건, 배뇨장애, 전립샘특이항원증가 각 3건, 설사, 긴박뇨, 신경인성방광, 피부저림, 전신부종, 남성회음부통증, 불면증 각 2건, 천공성십이지장궤양, 헛배부름, 급성신부전, 야뇨증, 요량감소, 요로결석, 요실금, 감각이상, 보행곤란, 사지떨림, 가슴긴장, 가슴통증, 눈주위부종, 부종, 양성전립선비대증, 남성생식기가려움증, 발기감소, 발기부전, 비정상오르가즘, 역행성사정, 혈정액, 폐렴, 각화증, 탈모, 가라앉는느낌, 불안, 성욕감소, 난소암종, 담관암, 자궁암, 등통증, 질출혈, 심근경색증, 심박출량감소, 실신, 청력장애, 연조직염 각 1건 순으로 보고되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.35% (30/8,616명)[32건]로 얼굴부종 4건, 빈뇨, 배뇨장애 각 3건, 긴박뇨, 신경인성방광, 피부저림 각 2건, 설사, 헛배부름, 급성신부전, 야뇨증, 요량감소, 감각이상, 전신부종, 가슴긴장, 눈주위부종, 부종, 남성회음부통증, 양성전립선비대증, 남성생식기가려움증, 발기부전, 불면증, 불안 각 1건이 보고되었다.

②이 약에 대한 국내 재심사 유해사례와 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

­대사 및 영양질환 : 갈증

­생식기계 : 발기부전

 ▶일반적 주의

1)QT연장 증후군, 고칼륨혈증 등의 위험요인이 동반된 환자에게서 QT 연장 및 다형심실성빈맥(토르사데 드 포인트)가 관찰되었다.

2)이 약을 투여 받은 일부 환자에서 기도폐색이 동반된 혈관부종이 보고되었다. 이 약의 투여 중 혈관 부종이 발생할 경우 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료 및 처치를 취해야 한다. 

3)이 약을 투여 받은 몇몇 환자에게서 아나필락시스 반응이 보고되었다. 아나필락시스 반응이 나타난 환자의 경우 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료 및/또는 처치를 취해야 한다.

4)이 약을 투여하기 전에 빈뇨의 다른 원인들(예 : 심부전, 신질환)에 대해서도 평가되어야 한다. 요로감염이 있을 경우에는 적절한 항균치료를 실시해야 한다.

5)신경인성 배뇨근 과활동성 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립된 바 없다.

6)이 약의 최대효과는 4주 후에 나타난다.

7)다른 항콜린성 약물들처럼 이 약에 의해 시야흐림, 졸림, 피로가 드물게 나타날 수 있으므로 운전 및 기계조작능력에 부정적 영향을 미칠 수 있다.

 ▶상호작용

1)약리학적 상호작용

  ①항콜린성 약물과 병용 투여할 경우 이 약의 치료 효과를 증대시키거나 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있다. 이 약의 치료를 중단한 후 다른 항콜린성 약물로 치료를 할 경우 약 1주일 정도의 휴약기가 필요하다. 콜린 수용체 효능약을 병용 투여할 경우 이 약의 치료효과가 감소될 수 있다.

  ②이 약은 메토클로프라미드, 시사프라이드와 같은 위장관 운동성을 증가시키는 약물의 효과를 감소시킬 수 있다.

2)약물동력학적 상호작용

시험관내(in vitro) 실험 결과, 솔리페나신숙신산염은 치료 농도에서 사람 간 마이크로솜에서 추출된 CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4를 저해하지 않았다. 따라서, 이 약은 이러한 CYP 효소에 의해 대사되는 약물의 청소율(clearance)을 변화시키지 않을 것 같다.

3)솔리페나신숙신산염의 약물동력학에 대한 다른 약물들의 영향

  ①솔리페나신숙신산염은 CYP3A4에 의해 대사된다. 강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸 200mg/day을 병용 투여한 경우 솔리페나신숙신산염의 AUC는 2배 증가되었고, 케토코나졸 400mg/day를 투여한 경우에는 솔리페나신숙신산염의 AUC가 3배 증가되었다. 따라서, 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸)를 솔리페나신숙신산염과 병용 투여하는 경우에는 솔리페나신숙신산염의 1일 최대용량을 5mg으로 제한해야 한다.

  ②중증의 신장애 환자 또는 중등도 간장애 환자에게는 솔리페나신숙신산염을 강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여하지 말아야 한다.

  ③친화성이 더 높은 CYP3A4 기질이 솔리페나신숙신산염에 미치는 영향과 효소유도가 솔리페나신숙신산염과 그 대사체의 약물동력학에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았다. 그러나, 솔리페나신숙신산염은 CYP3A4에 의해 대사가 이루어지기 때문에, 친화성이 더 높은 CYP3A4 기질(예 : 베라파밀, 딜티아젬) 및 CYP3A4 유도제(예 : 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀)와 약물동력학적 상호작용이 일어날 가능성이 있다.

4)다른 약물들의 약물동력학에 대한 솔리페나신숙신산염의 영향

  ①경구피임약:솔리페나신숙신산염은 복합 경구피임약(에치닐에스트라디올/레보놀게스트렐)과 약물동력학적 상호작용을 나타내지 않았다.

  ②와파린:솔리페나신숙신산염은 R-와파린 또는 S-와파린의 약물동력학에 변화를 주지 않았다.  또한 와파린에 의한 프로트롬빈 시간(prothrombin time)에 대해서도 이 약은 영향을 미치지 않았다.

  ③디곡신:솔리페나신숙신산염은 건강한 피험자를 대상으로 한 디곡신의 약물동력학에 대해 영향을 미치지 않았다.

 ▶임부에 대한 투여

임부 치료에 대한 임상 경험은 없다. 동물실험 결과 생식능력, 배자/태자 생성, 분만에 직접적인 영향은 없었다. 그러나 임신한 여성에 대한 위험성은 알려지지 않았으므로 임부에게 이 약을 투여할 경우 주의가 요구된다.

 ▶수유부에 대한 투여

모유로의 이행에 대한 자료는 없다. 마우스에서 솔리페나신숙신산염과 그 대사체는 유즙으로 분비되었고 농도 의존적으로 신생자의 사망을 일으켰다. 따라서 수유중 이 약의 사용은 피해야 한다.

 ▶소아에 대한 투여

소아에서의 안전성과 유효성은 확립된 바 없다. 따라서 이 약을 소아 환자에게 투여하지 말아야 한다. 

 ▶과량 투여시의 처치

1)건강한 지원자에게 투여된 솔리페나신숙신산염의 최대용량은 1회 용량으로서 100mg이었다. 이 용량에서 가장 흔한 이상반응은 두통(경증), 구갈(중등도), 어지러움(중등도), 졸음(경증), 시야흐림(중등도)이었다.

2)환자에게 사고로 투여된 솔리페나신숙신산염의 최대용량은 5시간 동안 280mg이었다. 의식수준의 변화는 있었으나 입원을 필요로 하지는 않았다.

3)이 약의 과량 투여시에는 활성탄으로 치료해야 한다. 위세척을 실시할 수 있으나 구토를 유도하지는 말아야 한다.

4)다른 항콜린성 약물들처럼 과량투여시 관련 증상은 다음과 같이 처치한다.

  ①중증의 중추성 항콜린 효과(예 : 환각, 과도한 흥분)가 현저할 경우에는 피조스티그민 또는 카바콜로 치료한다.

  ②경련 및 과도한 흥분이 일어나는 경우에는 벤조다이아제핀계 약물로 치료한다.

  ③호흡부전증의 경우에는 인공호흡을 실시한다.

  ④빈맥은 베타-차단제로 치료한다.

  ⑤요저류는 카테터삽입법으로 치료한다.

  ⑥동공산대는 필로카르핀 점안액으로 치료하고 환자를 암실에 있게 한다.

5)다른 항무스카린 약물과 마찬가지로 과량투여시 QT 연장의 위험성이 있는 환자(예 : 저칼륨혈증, 서맥, QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 병용투여) 및 심장질환 병력(예 : 심근허혈, 부정맥, 울혈성심부전)이 있는 환자에 대해서 특별한 주의가 필요하다.

 ▶기타 

1)솔리페나신숙신산염은 다음 시험에서 유전독성을 나타내지 않았다 : Salmonella typhimurium 또는 Escherichia coli을 이용한 돌연변이시험, 사람 말초혈액 림프구세포에서 염색체이상시험 등 체외시험, 랫드 소핵시험 등 체내시험

2)솔리페나신숙신산염을 수컷과 암컷 마우스에게 200mg/kg/day(최대임상권장용량[MRHD]의 5배 및 9배에 해당하는 용량)까지 104주간 투여한 경우 및 수컷과 암컷 랫드에게 각각 20, 15mg/kg/day(MRHD의 1배 미만에 해당하는 용량)까지 104 주간 투여한 경우, 종양의 증가는 나타나지 않았다.

3)솔리페나신숙신산염은 수컷과 암컷 마우스에게 250mg/kg/day(MRHD의 13배 미만에 해당하는 용량), 수컷 랫드에게 50mg/kg/day(MRHD의 1배 미만에 해당하는 용량), 암컷 랫드에게 100mg/kg/day(MRHD의 1.7배에 해당하는 용량)을 투여한 경우 생식능, 수태능, 초기배발생에 영향을 미치지 않았다. 

●복약정보

-변비가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.

-입안이 건조하면 얼음조각을 물고 있거나, 무가당 껌, 사탕을 드세요.

-졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.

-맥박 속도가 현저히 달라지거나 불규칙해지면 전문가와 상의하세요.

-사우나를 하거나, 더운 날씨에 격렬한 운동을 하는 것은 삼가세요.

이상으로 베시금정에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 들어오면 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 드실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 복용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.

몬테리진캡슐

[Monterizine Cap.]

안녕하세요!

오늘은 몬테리진캡슐의 복용법, 효능, 효과, 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 설명이 부족했을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어가는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 몬테리진캡슐은 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용하여야 하는 의약품 입니다. 제조/수입사는 한미약품 입니다.

●약효분류

Levocetirizine Hydrochloride : 알러지 질환 (비염, 가려움증 등 포함) > 항히스타민제 > 제3세대

Montelukast Sodium : 알러지 질환 (비염, 가려움증 등 포함) > 기타 항알러지 약물 > Leukotriene수용체 차단제

Montelukast Sodium : 호흡기계질환 > 기관지 천식(COPD 포함) 치료제 > Leukotriene수용체 차단제

●효능 및 효과

천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화

●용법 · 용량

이 약은 몬테루카스트의 투여가 필요한 천식환자로서 알레르기 비염을 동반한 환자에 투여한다.

성인 및 만15세 이상의 청소년-1일 1회, 1회 1캡슐을 저녁에 경구투여한다.

몬테루카스트와 레보세티리진을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

●사용상의 주의사항

 ▶다음 환자에는 투여하지 말 것

1)이 약, 이 약의 구성성분 및 히드록시진 또는 피페라진유도체에 과민반응 환자

2)신부전 환자(CLCR < 10mL/min), 혈액투석을 받고 있는 환자

3)임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

4)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는

투여하면 안 된다.

 ▶다음 환자에는 신중히 투여할 것 

1)신장애환자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)

2)간장애환자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)

3)고령자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)

4)이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

 ▶이상반응

1)15세 이상의 청소년 및 성인 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자

이 약에 대한 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인으로 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자 224명을 대상으로 한 몬테루카스트 대조 임상시험에서 평가되었다. 4주간의 치료기간 동안 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 상기도감염(3.51%), 비인두염(2.63%), 위장장애(1.75%), 편도염(1.75%) 이었다. 이 약과 관련된 이상약물반응은 구갈 1건, 심전도 QT연장 1건 이었으며, 모두 경증으로 나타났다. 다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 224명(몬테루카스트 투여군 110명, 이 약 투여군 114명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상 보고되거나, 몬테루카스트 투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.

2)15세 이상의 청소년 및 성인 다년성 알레르기 비염환자

이 약에 대한 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인으로 다년성 알레르기 비염환자 283명을 대상으로 한 몬테루카스트 및 레보세티리진 병용투여군과 개개 성분 단독투여군을 비교하는 임상시험에서 평가되었다. 4주간의 치료기간 동안 병용투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 상기도감염(2.20%), 두통(2.20%), 월경곤란(2.20%), 비건조(2.20%), 두드러기(2.20%), 심실성기외수축(1.10%), 안검경련(1.10%), 구순염(1.10%), 설사(1.10%), 구강건조(1.10%), 혈변(1.10%), 비인두염(1.10%), 편도염(1.10%), ALT 상승(1.10%), AST 상승(1.10%), 천식(1.10%), 구강인두 통증(1.10%), 피부병변(1.10%) 이었다. 이 약과 관련된 이상약물반응은 구강건조 1건, ALT(Alanine aminotransferase) 상승 1건, AST(Aspartate aminotransferase) 상승 1건, 비건조 2건이었으며, 모두 경증으로 나타났다. 다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 283명(몬테루카스트 투여군 98명, 레보세티리진 투여군 94명, 병용투여군 91명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상 보고되거나, 개개 성분 단독투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.

 ▶일반적주의

[몬테루카스트]

(1)몬테루카스트는 천식지속상태(status asthmaticus)등 급성 천식 발작시에 나타나는 기관지 경련의 치료제가 아니다.

(2)환자들에게는 적절한 응급 약물을 소지하도록 한다. 몬테루카스트는 천식의 급성 악화 시에도 계속해서 사용할 수 있다.

(3)의사의 감독하에 흡입용 코르티코스테로이드 제제의 투여량을 점차적으로 줄여나갈 수 있으나, 갑작스럽게 흡입용 혹은 경구용 코르티코스테로이드 제제를 몬테루카스트로 교체하여서는 안된다.

(4)몬테루카스트를 투여한 환자에서 신경정신계 증상들이 보고되었다. 이러한 증상들이 몬테루카스트와 인과관계가 있는지는 알려지지 않았다. 의사는 이러한 이상반응에 대하여 환자 또는 보호자에게 이야기하여야 한다. 환자 또는 보호자는 이런 변화가 발생하면 의사에게 알리도록 하여야 한다.

(5)운동에 의해 유발된 기관지 경련의 치료를 위해 몬테루카스트를 단독으로 사용해서는 안된다. 운동 이후에 천식이 악화된 환자는 예방 목적으로는 흡입용 β-효능제 상용량을 계속하여 사용하여야 하며, 속효성 흡입용 β-효능제를 응급용으로 사용할 수 있다.

(6)아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자는 몬테루카스트를 복용하는 동안 아스피린 혹은 비스테로이드성 소염제를 복용해서는 안된다. 비록 몬테루카스트가 아스피린에 대한 과민반응 병력을 가진 환자의 천식시에 기도의 기능을 개선시켜주는데 효과적이기는 하나, 몬테루카스트가 아스피린 과민성 천식 환자에서 아스피린이나 비스테로이드성 소염제에 의해 유발된 기관지 수축을 치료할 수 있는지에 대해서는 밝혀진 바 없다.

(7)호산구 증가

몬테루카스트를 복용한 천식 환자 중 드물게 전신호산구증가증이 나타날 수 있으며 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다. 이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있다. 전신호산구증가증은 때때로 코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소와 관련이 있다. 의사는 환자에서 호산구증가증, 혈관염증성 발진, 폐증상의 악화, 심장합병증 및/또는 신경병증이 발생하는 지 신중히 관찰하여야 한다. 몬테루카스트와 이러한 제증상의 인과관계는 확립되지 않았다.

[레보세티리진]

(1)레보세티리진은 복용 후 졸림, 피로, 무력증이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작같이 기민함을 요구하는 작업을 행할 경우 좀더 주의를 기울여야 한다.

(2)기민함을 감소시키거나 중추신경계 작용을 추가로 떨어뜨릴 수 있으므로 레보세티리진과 알코올, 항우울제와 같이 복용하는 것은 피해야 한다.

(3)레보세티리진은 요저류의 위험을 증가시킬 수 있으므로 요저류의 선행요인(예: 척수장애, 전립선 비대)이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다.

 ▶상호작용

1)이 약의 주성분인 몬테루카스트와 레보세티리진 병용 투여 시 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 나타나지 않았다.

2)다른 약물들과 몬테루카스트/레보세티리진 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 각각의 단일제의 허가사항을 참고하였을 때, 약물상호작용에 대한 정보는 아래와 같다.

[몬테루카스트]

(1)몬테루카스트와 천식의 예방 및 장기 치료를 위해 상용되는 다른 약물을 함께 투약하였을 때 이상반응이 증가되었다는 보고는 없다. 약물상호작용 연구에서 몬테루카스트 상용량은 다음 약물들의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 끼치지 않았다 :

테오필린, 프레드니손, 프레드니솔론, 경구용 피임약(노르에티스테론 1 mg/에티닐에스트라디올 35 ug), 테르페나딘, 디곡신, 와르파린

(2)추가적인 약물상호작용 연구를 실시하지는 않았지만, 임상시험에서 몬테루카스트를 흔히 처방되는 다양한 약물과 병용투여하였을 때 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. 임상시험시에 함께 처방되었던 약물로는 갑상선 호르몬, 진정성 최면제, 비스테로이드성 소염제, 벤조디아제핀, 충혈제거제 등이 있다.

(3)간 대사를 유도하는 페노바르비탈은 10 mg 용량의 몬테루카스트를 1회 투여후 측정한 몬테루카스트의 AUC를 약 40% 감소시킨다. 몬테루카스트의 투여용량 조절은 필요하지 않으나, 몬테루카스트와 함께 페노바르비탈, 리팜피신 또는 페니토인과 같은 강력한 CYP-450 효소 유도제를 병용투여할 때에는 적절한 임상 모니터링을 실시하는 것이 바람직하다.

(4)In vitro 시험에서 몬테루카스트가 CYP2C8의 저해제인 것으로 나타났으나, 몬테루카스트와 로시글리타존(CYP2C8로 주로 대사되는 대표적인 약물)의 상호작용 임상시험에서 몬테루카스트는 in vivo에서는 CYP2C8을 저해하지 않는 것이 입증되었다.

따라서 몬테루카스트는 CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물(예, 파클리탁셀, 로시글리타존, 레파글리니드)의 대사를 저해시키지 않을 것으로 생각된다.

(5)In vitro 연구에서 몬테루카스트는 CYP2C8, CYP2C9 및 CYP3A4의 기질임이 확인되었다. 몬테루카스트와 겜피브로질(CYP2C8와 CYP2C9의 저해제)의 약물 상호작용을 확인하기 위한 임상시험을 통해 겜피브로질이 몬테루카스트의 전신 노출을 4.4배 증가시키는 것으로 나타났다. 그리고 강력한 CYP3A4 저해제인 이트라코나졸을 겜피브로질 및 몬테루카스트와 병용투여했을 때에는 몬테루카스트의 전신 노출이 그 이상 증가하지 않는 것으로 확인되었다. 성인에게 허가된 용량인 10mg보다 고용량으로 투여된 안전성 임상시험 결과(예: 성인에 대하여 200mg/1일 22주, 900mg/1일까지 증량하여 약 1주 투여) 임상적으로 중요한 약물 이상반응이 관찰되지 않았고, 몬테루카스트의 전신 노출에 대한 겜피브로질의 영향은 임상적으로 의미 있는 영향을 미치지 않는 것으로 판단된다. 따라서, 겜피브로질과 병용투여 시 몬테루카스트의 투여용량 조절은 필요하지 않다. In vitro 결과에 근거하였을 때, 몬테루카스트는 트리메토프림과 같은 다른 알려진 CYP2C8저해제와 임상적으로 중요한 약물 상호작용을 나타내지 않을 것으로 생각된다. 뿐만 아니라, 몬테루카스트와 이트라코나졸만을 함께 투여했을 때도 몬테루카스트의 전신 노출의 유의한 증가는 나타나지 않았다.

[레보세티리진]

(1)다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여 하지 않는다.

(2)라세미체(광학이성질체)인 세티리진의 경우에는 알코올의 영향을 증가시키지 않을 것으로 보여지나(0.5 g/L 혈액 수준), 레보세티리진과 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용투여하는 경우 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.

(3)레보세티리진과의 상호작용을 분석한 연구는 없지만 이성체인 세티리진과의 상호작용을 분석한 연구가 있는데 안티피린, 슈도에페드린, 에리스로마이신, 아지스로마이신, 케토코나졸, 시메티딘과는 상호작용이 없었다. 테오필린(1일 400mg)과의 다용량 시험에서는 세티리진 클리어런스가 경미한(16%) 감소를 보였다.

(4)리토나비어는 세티리진의 반감기 증가(53%) 및 클리어런스 감소(29%)와 함께 혈장 AUC를 42%까지 증가시켰다. 리토나비어의 약물동태는 세티리진과의 병용투여로 인해 약간 변화(11% 감소)되었다.

(5)음식과 같이 복용시 흡수 속도는 떨어지지만 흡수되는 총량은 감소하지 않는다.

 ▶임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여

(1)몬테루카스트를 랫트에게 400 mg/kg/day 용량(성인의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 100배 노출에 해당)까지 경구투여할 때, 토끼에게 300 mg/kg/day 용량(성인의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 110배 노출에 해당)까지 경구투여 할 때, 기형발생을 관찰할 수 없었다. 몬테루카스트는 랫트 및 토끼에서 경구투여후 태반을 통과하는 것으로 보고되었다. 그러나 임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없으며 동물에서의 생식독성시험 결과가 사람에서의 결과와 항상 일치하지는 않는다.

또한 레보세티리진의 동물 실험결과 기형발생이 보고된 바 없으나, 아직 충분한 연구가 없으므로 이 약을 임부에는 투여하지 않는다.

(2)전 세계에서 실시된 시판 후 조사에서 임신기간 동안 몬테루카스트를 복용한 여성의 자녀에서 선천적인 사지결손이 드물게 보고되었다. 이 여성의 대부분은 임신기간 동안 다른 천식치료제를 복용하였으며, 이 이상반응과 몬테루카스트와의 인과관계는 확립되지 않았다.

(3)레보세티리진은 수태능에 미치는 영향에 관한 동물시험은 실시되지 않았다.

(4)랫트에서 몬테루카스트는 유즙으로 이행되는 것으로 관찰되었다. 몬테루카스트가 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않으나, 많은 약이 모유중으로 이행되므로 이 약을 수유부에게 투여하지 않는다.

 ▶소아에 대한 투여

이 약은 15세 미만의 소아에서 안전성.유효성이 확립되어 있지 않다.

 ▶고령자에 대한 투여

아래에 명시된 정보는 몬테루카스트와 레보세티리진 개개의 성분에 대한 연구에서 나타난 결과를 근거로 한 것이다.

[몬테루카스트]

몬테루카스트의 전체 임상시험 대상자중 65세 이상의 노인은 3.5%였으며 75세 이상의 노인은 0.4%였다. 고령자군과 젊은 환자군간에 안전성 또는 유효성의 전체적인 차이는 관찰되지 않았으며 다른 임상적 차이도 보고되지 않았다. 그러나 고령자에서 몬테루카스트에 대한 반응성이 증가될 가능성은 배제할 수 없다.

[레보세티리진]

레보세티리진은 주로 신장을 통해 배설되므로 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 고령자에서는 혈중 농도 과다 상태가 지속될 수 있으므로 저용량으로 신중히 투여를 시작하고 이상이 인정될 경우에는 감량하거나 휴약하고 적절한 처치를 한다.

 ▶임상검사치에의 영향 

레보세티리진은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 3-5일 전에는 이 약을 투약하지 않는 것이 바람직하다.

 ▶과량투여시의 처치

아래에 명시된 정보는 몬테루카스트와 레보세티리진 개개의 성분에 대한 연구에서 나타난 결과를 근거로 한 것이다.

[몬테루카스트]

(1)몬테루카스트를 마우스에게 5,000 mg/kg 용량성인의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 335배 노출에 해당)까지 1회 경구투여할 때, 랫트에게 5,000 mg/kg 용량성인의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 230배 노출에 해당)까지 1회 경구투여할 때, 치사된 동물은 없었다.

(2)몬테루카스트를 과량투여했을 때 사용할 수 있는 특이적인 처치법은 없다. 장기 천식연구에서 환자들에게 22주 동안 몬테루카스트를 1일 200 mg 용량까지 투여했을 때나, 단기 연구에서 환자들에게 1주 동안 몬테루카스트를 1일 900 mg 용량까지 투여했을 때에도 임상적으로 중요한 이상반응은 관찰되지 않았다. 과량투여시에는 일반적인 대증치료(예를 들면 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거하고 임상 모니터링을 실시하며, 필요한 경우에는 보조적인 치료를 실시)를 하는 것이 합리적이다.

(3)시판후 조사와 임상 시험에서 성인 및 소아가 몬테루카스트를 1,000 mg까지 과량 투여한 것이 보고되었으나, 관찰된 임상증상이나 임상검사 결과가 성인 및 소아환자의 안전성 정보와 차이가 없었다. 가장 많이 보고된 이상반응은 복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토 및 정신운동성 활동항진 등이고, 이 약의 안전성 정보와 일치하였다.

(4)이 약이 복막 투석이나 혈액투석으로 제거되는지는 알려져 있지 않다.

[레보세티리진]

(1)성인은 과량투여시 졸림이 나타나고 소아의 경우 초조와 안절부절이 선행된 후 졸림이 나타난다.

(2)레보세티리진에 대한 특별한 해독제가 없으므로 과량투여 시 대증요법 또는 지지요법을 실시한다. 단기간 과량투여시 위 세척을 실시한다.

(3)레보세티리진은 혈액투석에 의해 효과적으로 제거되지 않는다.

 ▶적용상의 주의

1)빛에 불안정하기 때문에 복용의 준비를 할 수 있을 때까지 개봉하지 않는다. 

 ▶보관 및 취급상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

 ▶기타

이 약 사용 시 각 단일제의 허가사항을 참고한다.

●복약정보

-저녁에 복용하세요.

-졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.

-전문가와 상의없이 달느 감기약과 병용하지 마세요.

-치료기간 동안 환자의 행동에 변화가 있는지 주의 깊게 관찰하세요.

-아스피린에 과민증이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.

이상으로 몬테리진캡슐에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 들어오면 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 드실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 복용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.