노스판패취5μg/h, Norspan patch 5ug/h

안녕하세요.

오늘은 노스판패취5μg/h의 효능, 효과, 복용법 및 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 세세한 설명을 듣지는 못하셨을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어가는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 노스판패취5μg/h는 전문반의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용해야 하는 의약품 입니다. 제조사는 한국먼디파마 입니다.

● 분류 

 ▶ 진통, 진양, 수렴, 소염제로 분류됩니다.

● 효능 및 효과

 ▶ 비마약성진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 만성 통증완화. 이 약은 급성 통증의 치료에는 적절하지 않습니다.

● 복용법

 ▶ 이 약은 7일마다 부착하여야 합니다.

 ▶ 성인 및 노인

- 투여시작 : 초기용량으로 이 약의 최저용량(5 mg)을 사용하여야 한다. 환자의 현재 전반적 상태 및 의학적 상황뿐 아니라, 내성을 포함한 환자의 마약성 진통제 사용력에도 고려되어야 합니다. 

- 용량조절 : 이 약의 투여시작 및 용량조절 기간동안 환자는 이 약으로 진통효과를 얻을 때까지 필요한 경우 단시간형 추가진통제를 권장 상용량으로 사용할 수 있습니다.

주어진 용량은 항정상태에 도달할 때까지 3일 동안 증량하지 않아야 한다. 이후 추가적인 통증완화에 대한 필요성 및 이 약에 대한 환자의 진통반응에 따라 용량을 조절할 수 있습니다. 

용량을 증량하기 위하여, 현재 부착하고 있는 패취를 떼어내고 피부의 다른 부위에 다음 단계의 높은 용량의 패취를 부착하거나 혹은 원하는 용량에 도달하기 위하여 패취를 혼합하여 서로 다른 부위에 부착할 수 있다. 패취 용량에 관계없이 2장을 초과하여 동시에 부착하는 것이 바람직하지 않습니다.

적절한 용량과 치료기간을 평가하기 위하여 주의깊게 정기적으로 환자를 모니터하여야 합니다. 

- 마약성 진통제 또는 고정비율 마약성 진통제/비마약성 진통제 복합제로부터의 전환 :

이 약은 저용량의 마약성 진통제(경구용 모르핀 동등량으로 환산시 1일 90 mg 이하) 및 복합진통제를 복용하고 있던 환자에서 대체치료제로 사용되었습니다. 이러한 환자는 가능한 최저용량(5 mg 패취)으로 시작하여야 하며 증량기간 동안 필요한 경우 단시간형 추가진통제를 권장 상용량으로 사용할 수 있습니다. 

- 신장애 : 신장애환자에서 이 약의 특별한 용량조절은 필요하지 않습니다. 

- 간장애 : 경증 및 중등도의 간장애 환자에서 이 약의 특별한 용량조절은 필요하지 않습니다. 중증의 간장애 환자에서 이 약의 치료 중 부프레노르핀이 축적될 수 있습니다. 이러한 환자에서 대체치료를 고려하여야 하며, 이 약은 주의하여 투여하여야 합니다. 

- 치료의 중단 : 이 약을 제거한 후 혈장 부프레노르핀 농도는 점차 감소하고 진통효과는 일정시간동안 지속됩니다. 이 약의 치료 후 다른 마약성 진통제를 복용할 경우 이를 고려하여야 합니다. 일반적으로 이 약을 제거한 후 24 시간 이내 마약성 진통제를 연속하여 투여하지 않아야 합니다. 

- 부착방법 : 이 약은 큰 상처가 없는 상완 바깥쪽, 상흉부, 상배부 또는 흉부 측면의 자극 및 손상되지 않은 피부에 부착하여야 합니다. 이 약은 비교적 또는 거의 체모가 없는 피부에 부착하여야 합니다. 이것이 가능하지 않다면 부착부위의 체모는 가위 등으로 잘라내야 하며, 면도하지 않습니다.

부착부위는 용량 증가시 또는 교체시에 교대로 바뀌어야 합니다. 부착한 부위는 3주 ~ 4주 이내에 새로운 패취를 재부착하지 않습니다.

부착부위를 세정해야 한다면, 깨끗한 물로만 세정하도록 합니다. 비누, 알코올, 오일, 로션 또는 연마기는 사용하지 않아야 합니다. 부착 전 피부를 건조시키도록 합니다. 이 약은 밀봉한 파우치에서 꺼낸 후 즉시 부착하도록 합니다. 박리지를 제거한 후, 가장자리 주변 등의 접촉이 완전한지 확인하여 이 약을 제 위치에 놓고 약 30초간 손바닥으로 단단히 눌러야 합니다. 이 약의 가장자리가 떨어지기 시작하였다면 가장자리에 적절한 피부용 테이프를 붙일 수 있습니다.

이 약은 7일간 연속하여 부착하여야 합니다 

간단한 목욕, 샤워, 수영은 이 약에 영향을 미치지 않습니다. 만약 이 약이 떨어졌다면 새로운 패취를 부착하여야 합니다. 

- 열이 나거나 또는 외부 열에 노출된 환자

부프레노르핀의 흡수 증가가 일어날 수 있으므로, 환자는 이 약을 부착하는 동안 핫팩, 전기담요, 전열램프, 사우나, 온탕욕, 가온 물침대와 같은 외부 열원에 부착부위의 노출을 피하도록 합니다. 열성 환자를 치료할 때, 열이 흡수를 증가시켜 부프레노르핀 혈장 농도를 증가시키고 마약성 진통제의 반응 위험을 증가시킬 수 있음을 주지하여야 합니다.

만성 통증환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약 20mg을 초과하는 용량으로 투여시 안전성 및 유효성에 대한 평가는 체계적으로 수행되지 않았음. 용량은 개개 환자의 반응과 임상적 필요에 따라 최소유효량이 되도록 적절히 조절되어야 합니다.

의사는 환자들을 주기적으로 모니터링 하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 합니다.

● 주의사항

 ▶ 경고

①이 약은 마약류 중독 치료에 사용되지 않아야 한다.

②이 약은 수술 직후 또는 좁은 치료역이나 진통제 필요량이 빠르게 변하는 것이 특징적인 상황에서 진통제로 사용해서는 안된다.

 ▶ 다음 환자는 투여하지 말아야 합니다.

①부프레노르핀이나 다른 부형제에 알려진 과민반응이 있는 환자

②중증 호흡기능 장애 환자 또는 호흡억제상태

③MAO 저해제를 복용하고 있거나 지난 2주 이내에 복용한 적이 있는 환자

④임부 및 임신 가능성이 있는 부인

 ▶ 다음 환자는 신중히 투여하여야 합니다

①이 약은 경련성 장애, 두부손상, 쇼크, 불특정 근원의 의식 저하, 두개강 내 병소 또는 두개강 내압 상승을 보이는 환자나 중증의 간장애 환자에서 특별히 주의하여 사용하여야 한다.

②담도질환 환자

③약물의 남용력이 있거나 의심되는 환자

④마약류 또는 약물의존의 병력이 있는 환자

⑤호흡저하, 저혈압, 심각한 진정을 야기시키거나 또는 혼수에 이르게 할 수 있는 다른 중추신경 억제제나 근육이완제를 현재 복용하고 있는 환자

⑥발작성 장애의 병력이 있는 환자(발작 역치를 낮출 수 있다)

 ▶ 이상반응

 -임상사용에서 이 약의 사용과 관련있을 수 있는 중대한 이상반응은 호흡저하(특히 다른 중추신경억제제와 함께 투여시) 및 저혈압을 포함하여 다른 마약성 진통제에서 발견되는 것과 유사하였다.

빈도는 다음과 같다.

매우 흔한: ≥ 10%

흔한:      ≥ 1%,  <10%

흔하지 않은: ≥ 0.1%, <1%

드문: ≥ 0.01%, <0.1% (독립된 경우)

매우 드문 : <0.01%

[면역계]

흔하지 않은: 과민 반응 (인두중앙부의 팽창과 혀의 팽창을 포함)

드문: 아나필락시스 반응

[대사 및 영양]

흔한: 식욕 부진 

드문: 탈수 

[정신계]

흔한: 혼란, 우울, 불면증, 신경과민, 불안

흔하지 않은: 감정불안, 흥분, 도취감, 환각, 성욕감퇴, 악몽, 수면장애, 안절부절, 공격성

드문: 정신병적 이상

매우 드문: 약물 의존성, 감정요동

알려지지 않음: 이인증

[신경계]

매우 흔한: 어지러움, 두통, 기면

흔한: 떨림

흔하지 않은: 집중장애, 비정상적 공조, 구음장애, 미각장애, 지각저하, 기억장애, 편두통, 기절, 감각 이상, 진정

드문: 평형장애, 언어장애

매우 드문: 불수의 근육수축

알려지지 않음: 경련

[안구]

흔하지 않은: 안구건조, 시야흐림

드문: 동공축소, 시각장애, 눈꺼풀부종

[귀 및 내이]

흔하지 않은: 귀울림, 현기증

매우 드문: 이통

[심장계]

흔하지 않은: 두근거림, 빈맥

드문: 협심증

[혈관계]

흔하지 않은: 홍조, 고혈압, 저혈압, 순환 허탈

드문: 혈관확장, 기립성 저혈압

[호흡기계, 흉부 및 종격]

흔한: 호흡곤란

흔하지 않은: 기침, 딸꾹질, 쌕쌕거림

드문: 호흡부전, 호흡저하(저산소증 포함), 천식악화, 과호흡증후군, 비염

[위장관계]

매우 흔한: 변비, 구역, 구토

흔한: 복통, 설사, 소화불량, 목마름증

흔하지 않은: 헛배부름

드문: 삼킴곤란, 장폐색

알려지지 않음: 게실염

[간담관계]

알려지지 않음: 담관 통증

[피부 및 피하 조직]

매우 흔한: 가려움, 홍반

흔한: 발진, 땀이 남, 피진

흔하지 않은: 피부 건조, 두드러기, 접촉성 피부염

드문: 안면 부종

매우 드문: 고름물집, 수포

[근골격계 및 결합 조직]

흔하지 않은: 근육 연축(근육 경련 포함), 근육통

[신장 및 비뇨기계]

흔하지 않은: 요실금, 폐뇨, 소변보기 어려움

[생식계 및 유방]

드문: 성기능 장애, 발기기능장애

[일반적 또는 투약 부위]

매우 흔한: 적용부위 반응(적용부위 홍반, 부종, 가려움 및 발진)

흔한: 무기력(근육 약화, 권태감, 피로 포함), 통증, 말초 부종

흔하지 않은: 부종, 발열, 오한, 금단 증상, 적용부위 피부염*, 가슴통증

드문: 독감과 유사 질환

[관찰 사항]

흔하지 않은: 알라닌 아미노트란스페라제 (Alanine aminotransferase) 증가, 체중감소

[상해, 중독 및 시술상의 합병증]

흔하지 않은: 우발적 상해(추락 포함)

* : 일부 사례에서 이 증상은 후발성 국소 알레르기 반응과 함께 나타났다. 이 경우 부프레노르핀 패취 투여를 중단하여야 한다.

국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 693명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.09%(63명/693명, 72건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.51%(59명/693명, 67건)로, 구역 3.90%(27명/693명, 27건), 구토 2.31%(16명/693명, 16건), 어지러움 1.01%(7명/693명, 7건), 가려움 0.87%(6명/693명, 6건), 두통 0.29%(2명/693명, 2건), 변비, 발진, 적용부위반응, 적용부위발진, 적용부위피부염, 전신통증, 혈압상승, 알레르기, 졸림 각각 0.14%(1명/693명, 1건)순으로 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 1명에서 어지러움, 구역, 혈압상승이 각 1건 보고되었고, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.14%(1명/693명, 1건)로 혈압상승이 있었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이었다.

 ▶ 일반적 주의

①중대한 호흡저하가 부프레노르핀과 관련있음이, 특히 정맥투여시 확인되었다. 중독자가 일반적으로 벤조디아제핀계와 병용하여 부프레노르핀을 정맥투여로 남용하였을 때, 과량투여 사망이 다수 발현하였다. 부프레노르핀과 병용한 에탄올 및 벤조디아제핀계로 인한 추가적인 과량투여 사망이 보고되었다.

 ②이 약은 수술 직후 또는 좁은 치료역이나 진통제 필요량이 빠르게 변하는 것이 특징적인 상황에서 진통제로 사용해서는 안된다.

③통제된 동물 및 임상시험에서 부프레노르핀은 순수한 마약성 효현진통제보다 의존도가능성이 낮았다. 인체에서의 제한된 다행감 유발작용(euphorigenic)이 부프레노르핀에서 관찰되었다. 이는 이 약의 남용을 일부 야기할 수 있으므로, 약물남용력이 있거나 의심되는 환자에게 처방시 주의하여야 한다.

④부프레노르핀의 만성적 사용은 신체적 의존성의 떨림을 야기시킬 수 있다. 금단(금단증후군)은 발현했을 경우 일반적으로 경미하고 2일 후 시작되어 2주까지 지속될 수 있다.

⑤이 약을 투여받는 동안, 운전 또는 기계조작을 하지 않도록 환자에게 주의시켜야 한다.

 ▶ 상호작용

①이 약은 모든 마약성 진통제와 마찬가지로 호흡저하, 저혈압, 심각한 진정을 야기시키거나 또는 혼수에 이르게 할 수 있는 다른 중추신경 억제제나 근육이완제를 현재 복용하고 있는 환자에서 주의하여 투여되어야 한다. 이러한 제제로 진정제 또는 수면제, 전신마취제, 기타 마약성 진통제, 페노치아진계, 중추작용 항구토제, 벤조디아제핀계 및 알코올을 포함한다.

②일부 전신마취제(예: 할로탄) 및 다른 약물로 유도된 간 혈류감소는 간에서 이 약의 제거속도를 감소시킬 수 있다. 부프레노르핀의 대사 및 제거가 전적으로 CYP450 효소시스템에만 의존하지 않으므로, CYP3A4 효소 저해는 직접 글루쿠론산 포합과 같은 비 CYP450 경로에 의한 부프레노르핀 제거를 감소시키지 않는다. CYP450 경로를 저해하는 약물의 상용량은 이 약의 대사에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 인체 마이크로솜, 간세포에서의 in vitro 시험에 따르면 부프레노르핀은 이 약의 사용시 나타나는 농도에서 CYP450 동위효소에 의한 대사를 방해할 가능성이 없다.

▶ 임부 및 수유부에 대한 투여

  부프레노르핀에 대한 제한적인 생식시험이 실시되었다. 이 약에 대한 임부에서의 시험은 실시되지 않았다. 고용량의 임상시험에서, 임부의 중독치료를 위하여 부프레노르핀 설하투여시 신생아의 금단증후군, 자궁 내 성장저해 및 소두증이 발견되었다. 이 약은 가능한 이익이 가능한 위험을 상회하지 않는 한 임신 중 사용하지 않아야 한다. 부프레노르핀은 모유 중 분비되고 모유량을 감소시켜 수유부에게 투여시 유아의 체중증가를 감소시킬 수 있다. 그러므로 부프레노르핀은 수유부의 통증완화를 위해 사용되지 않아야 한다.

▶ 소아에 대한 투여

이 약의 18세 미만 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어있지 않다.

▶ 과량투여시의 처치

증상: 호흡저하, 진정, 졸음, 구역, 구토, 순환기 허탈 및 특징적인 축동과 같은 다른 중추작용 진통제 투여시의 증상과 유사한 증상이 예상된다.

치료: 환자의 피부에서 이 약을 떼어낸다. 지시된 바에 따라, 개방기도를 확보 및 유지하고 호흡을 보조하거나 조절하며 적절한 체온 및 체액 균형을 유지한다. 지시된 바에 따라 산소, 정맥내 체액, 승압제 및 기타 보조대책을 사용하도록 한다. 날록손과 같은 마약성 길항제는 부프레노르핀의 작용을 역전시킬 수 있다. 날록손의 용량은 정맥투여로 5∼12 mg이다. 날록손의 작용시작은 30분 이상 지연될 수 있다. 적절한 환기 유지가 날록손 치료보다 중요하다.

▶ 보관 및 취급상의 주의사항

①어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다

②직사일광을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것

③오용을 피하고 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

이상으로 노스판패취5μg/h에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 들어오면 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 드실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 복용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.

아빌리파이정2mg Abilify Tab. 2mg

안녕하세요.

오늘은 아빌리파이정의 효능, 효과, 주의사항, 부작용등에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 세세한 설명을 듣지는 못하셨을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어간는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 아빌리파이정은 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용해야 하는 의약품입니다. 제조사는 한국오츠카제약 입니다.

● 분류

 ▶ 정신신경용제로 분류됩니다.

● 효능 및 효과

 ▶ 정신분열병

 ▶ 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료

 ▶ 주요우울장애 치료의 부가요법제

 ▶ 자폐장애와 관련된 과민증

 ▶ 뚜렛장애

● 복용법

 ▶ 정신분열병

[성인]

- 권장 초기 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 10 mg 또는 15 mg 입니다. 이 약은 정신분열병의 치료시, 1일 10-30 mg의 용량범위에서 조정될 수 있습니다. 투여량은 항정상태에 도달하는 데에 필요한 2주가 되기 전에 증가시켜서는 안됩니다.

- 유지요법: 이 약의 정신분열병에서 유지요법은 3개월 이상 다른 항정신병약물 투여로 안정화된 정신분열병 환자를 대상으로 위약 대비 1일 15 mg 용량에서 재발 여부에 대한 임상시험을 통해 유효성이 입증되었습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자들은 정기적으로 재평가 되어야 합니다.

[청소년(13-17세)]

- 권장용량은 식사와 관계없이 1일 10 mg입니다. 청소년(13-17세) 환자에 대해 1일 10 mg 과 30 mg 용량에서 연구되었습니다. 이 때, 초기 1일 용량은 2 mg이었으며, 2일 이후에 5 mg, 다시 2일 이후에 10 mg으로 증량하였습니다. 그 이후는 5 mg 단위로 증량하였습니다. 그러나, 1일 30 mg 용량은 1일 10 mg 용량보다 효과적이지 않았습니다.

- 정신분열병 청소년 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.

[다른 항정신병약제에서 변경]

기존의 항정신병약제로부터 이 약으로 전환하는 경우 기존제제의 용량을 서서히 줄이면서 이 약의 투여를 시작 하는 것이 가장 적당합니다. 대부분 항정신병약의 중복 투여기간을 최소화해야 합니다. 

 ▶ 양극성 장애와 관련된 조증 및 혼재삽화의 치료

[성인]

- 단독요법 및 리튬이나 발프로산의 보조요법으로서 권장 초기용량은 식사와 관계없이 1일 1회 15 mg입니다. 임상반응에 따라 1일 30 mg까지 증량할 수 있습니다. 임상시험에서 1일 30 mg 초과 용량은 평가되지 않았습니다.

- 유지요법: 양극성 장애 Ⅰ형에서 유지요법은 최소 6주 이상 이 약(단독요법으로써 1일 15 mg 또는 30 mg) 투여로 안정화된 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 유효성이 입증되었습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자는 정기적으로 재평가되어야 합니다.

[소아(10-17세)]

- 단독요법으로서 권장용량은 식사와 관계없이 1일 10 mg 입니다. 양극성 장애 Ⅰ형을 가진 소아(10-17세) 환자에 대해 1일 10 mg 또는 30 mg 용량에서 유효성이 입증되었습니다. 초기용량은 1일 2 mg이고, 2일 후에 5 mg, 다시 2일 후에 10 mg으로 증량합니다. 그 이후는 5 mg 단위로 증량해야 합니다.

- 양극성장애 1형의 소아 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.

 ▶ 주요우울장애 치료의 부가요법제 - 성인 

- 기존의 항우울제를 복용하는 성인 환자에 대한 권장 초기용량은 식사와 관계없이 1일 1회 2~5mg 입니다. 주요우울장애 치료의 부가요법제로서 이 약의 유효성은 1일 2~15mg에서 확립되었습니다. 이 약은 1주일 이상의 간격으로 5mg 이하의 용량 범위에서 점진적으로 증량하여야 합니다. 

- 유지요법:  주요우울장애 치료의 부가요법에 대한 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자는 정기적으로 재평가 되어야 합니다.

 ▶ 자폐장애와 관련된 과민증 - 소아(6-17세)

- 이 약은 소아(6-17세) 자폐장애 환자에 대해 1일 5 mg부터 15 mg 용량에서 유효성이 입증되었습니다. 초기용량은 1일 2 mg이고, 1일 5 mg까지 증량해야 하며, 필요하다면 그 이후에 1일 10 mg 또는 15 mg까지 증량합니다. 1일 5 mg까지의 용량조절은 적어도 1주 이상 간격을 두고 점차적으로 이루어져야 합니다. 이 약의 용량은 내약성과 반응에 따라 개별적으로 적용되어야 합니다.

- 자폐장애 소아 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.

 ▶ 뚜렛장애 - 소아(6-18세)

- 이 약은 소아(6-18세) 뚜렛장애 환자에 대해 1일 2 mg부터 20 mg 용량에서 유효성이 입증되었습니다. 초기용량은 1일 2 mg이고, 2주 이상 간격을 두고 5mg 단위로 점진적으로 증량합니다. 이 약의 용량은 내약성과 반응에 따라 개별적으로 적용되어야 합니다.

- 뚜렛장애 소아 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.

● 주의사항

 ▶ 다음 환자에게는 투여하지 말아야 합니다.

①이 약은 이 약물에 과민증이 있다고 알려진 환자에는 금기입니다. 반응은 가려움증 및 두드러기로부터 과민반응까지 다양합니다.

②이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여하면 안 됩니다.(유당 함유 제제에 한함)

 ▶ 다음 환자에게는 신중히 투여하여야 합니다 (복용전 의사, 약사와 상의하여야 합니다)

① 기립성 저혈압

 -이 약은 alpha1-아드레날린 수용체 길항작용에 의해 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다. 성인에 대한 경구용 아리피프라졸의 단기, 위약대조 임상시험(n=2,467)에서, 기립성 저혈압과 관련된 사례는(아리피프라졸군 발생률, 위약군 발생률) 기립성 저혈압(1%, 0.3%), 체위성 어지러움(0.5%, 0.3%), 실신(0.5%, 0.4%)이었습니다. 6세에서 17세 연령범위의 소아에서는(n=611), 기립성저혈압(0.5%, 0%), 체위성 어지러움(0.3%, 0%), 실신(0.2%, 0%)이 있었습니다.

이 약 투여시, 유의한 혈압의 기립성 변화(누운 자세와 선 자세를 비교하였을 때 심박수가 25 bpm 이상 증가하고 수축기 혈압이 20mmHg이상 감소한 경우로 정의) 의 발생률은(아리피프라졸 발생률, 위약 발생률) 이 약을 경구 복용하는 성인 환자에서 4%와 2%, 6~17세의 소아환자에서 0.2%와 1%로, 위약과 비교 시 의미 있게 다르지 않았습니다.

이 약은 알려진 심혈관계 질환(심근경색증 또는 허혈성 심질환 기왕력, 심부전이나 심전도 이상), 뇌혈관 질환 또는 저혈압을 일으키기 쉬운 상태(탈수, 혈액량감소 및 고혈압 약제 복용)의 환자에서는 주의 깊게 사용해야 합니다.

② 발작/경련

 -단기간의 위약대조 임상시험에서 이 약을 복용한 성인 환자의 0.1%(3/2,467), 소아(6~17세) 환자의 0.2%(1/611)에서 발작/경련이 발생했습니다. 다른 항정신병 약제와 마찬가지로, 이 약은 발작의 기왕력이 있거나 발작 역치를 낮추는 알츠하이머 치매와 같은 상태의 환자에 대해서는 주의 깊게 사용해야 합니다. 발작 역치를 낮추는 상태는 65세 이상 고령자군에서 더 많을 수 있습니다.

③ 인지력과 운동수행능력의 장애 가능성

 -기타의 항정신병 약물과 마찬가지로, 이 약은 판단, 사고 또는 운동능력을 손상시킬 수 있습니다. 예를 들면, 졸림(진정 포함)은 성인에서(n=2,467) 아리피프라졸 11%, 위약 6%로 나타났고, 6-17세의 소아 환자(n=611)에서 아리피프라졸 24%, 위약 6%로 나타났습니다. 단기 위약대조 시험에서, 졸림(진정 포함)으로 인해 투약을 중단한 환자는 성인에서 0.3%(8/2,467) 발생하였고, 소아(6-17세)에서 3%(15/611)발생 하였습니다. 위약군에 비해 졸림의 발생률이 상대적으로 작게 증가했으나, 이 약 치료가 환자들에게 바람직하지 않은 영향을 주지 않음이 확실해질 때까지 환자들에게 자동차를 포함한 위험한 기계 조작은 주의시켜야 합니다.

④ 체온 조절

 -항정신병 약제에 의해 심부 체온을 감소시키는 신체능력이 파괴될 수 있습니다. 격렬한 운동, 과도한 열에 노출, 항콜린 작용이 있는 병용약제 복용 또는 탈수되기 쉬운 환자 등, 심부체온이 증가할 수 있는 상태의 환자에 대해 이 약을 처방할 때는 적절한 관리가 요구됩니다.

⑤ 연하곤란

 -이 약을 포함한 항정신병 약제 사용과 식도의 운동장애 및 흡인은 관련되어 있습니다. 흡인성 폐렴은 고령자, 특히 진행성 알츠하이머 치매 환자에서 흔히 발생하고, 사망에 이르는 원인이 됩니다. 이 약과 다른 항정신병 약물은 흡인성 폐렴의 위험이 있는 환자에서 주의 깊게 사용해야 합니다.

⑥ 자살

 -정신질환과 양극성장애 및 주요우울장애는 자살 시도 가능성이 내재되어 있으므로 고위험 환자에 대해 약물 치료시 철저히 감독하여야 합니다. 이 약 처방은 적절한 환자 관리에 필요한 최소량으로 하여 과량투여 위험을 줄여야 합니다. 이 약의 주요우울장애에 대한 6주간의 위약대조 부가요법 임상시험 2건에서, 자살생각 또는 시도한 사례는 아리피프라졸군에서 0%(0/371), 위약군에서 0.5%(2/366) 발생하였습니다.

청소년(13-17세) 정신분열병에 대한 6주간 위약대조 임상시험에서 자살생각 또는 자살 시도한 사례는 아리피프라졸군에서 0.5%(1/202), 위약군에서 1%(1/100) 발생하였습니다.

소아(10-17세)의 양극성 장애 1형에 대한 4주간 위약대조 임상시험에서 자살생각 사례는 아리피프라졸군에서 0.5%(1/197), 위약군에서 0%(0/97) 발생하였습니다.

7) ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 환자의 치료목적으로 이 약이 사용되지 않도록 주의해야 합니다.

 ▶ 경고 

① 자살성향 및 항우울제

 -주요우울증이나 기타 정신과적 질환을 앓는 소아, 청소년 및 젊은 성인에 대한 단기간 연구에서, 항우울제가 위약에 비해 자살 생각과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있습니다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야 합니다.

단기간의 연구에서 24세를 초과한 성인에서는 위약과 비교 시, 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였습니다. 우울증 및 기타 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련되어 있습니다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 다른 비정상적인 행동 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 합니다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도해야 합니다. 이 약은 우울증에 대해 소아에서의 사용은 승인되지 않았습니다.

상당기간 동안 항우울제가 치료 초기에, 특정환자에게 자살성향의 발생이나 우울증의 악화에 기여할 소지가 있다는 염려가 있었습니다. 즉, 주요우울증 및 기타의 정신 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 항우울제의 단기 위약대조 임상시험을 종합 분석한 결과, 항우울제(SSRI 및 기타)가 위약에 비해 자살 생각과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킴이 나타났습니다.

24세를 초과하는 성인에 대한 단기간 임상시험에서는 위약에 비해 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았으며, 65세 이상 성인에 대한 임상시험에서는 위약에 비해 감소함을 나타냈습니다.

특히 치료 초기 수개월 간 또는 용량 증감 시, 항우울제를 복용 중인 환자들의 임상적인 악화, 자살성향 및 비정상적인 행동의 변화 여부를 적절하게 모니터링하고 주의깊게 관찰해야 합니다.

주요우울장애 뿐 아니라 정신질환 및 비정신질환성 적응증으로 항우울제를 복용하는 성인과 소아 환자에게, 불안, 초조, 공황발작, 불면증, 과민성(irritability), 적개심, 공격성, 충동, 정좌불능증(정신운동성안절부절), 경조증 및 조증과 같은 증상들이 나타날 수 있습니다.

이러한 증상들의 발생과, 우울증의 악화 및 자살 충동과의 연관성은 확립되지 않았지만, 자살성향 발생의 전조증상일 수 있다는 우려가 있습니다.

우울증의 지속적인 악화, 갑작스러운 자살성향 또는 우울증 악화나 자살성향의 전조가 될만한 증상을 보이는 환자들에게, 이러한 증상들이 심각하고 갑작스럽게 나타나고 현재 증상과 다른 것일 경우에는 특히 약물 중단의 가능성을 포함한 약물치료의 변경을 고려해야 합니다.

항우울제를 복용하는(주요우울장애, 정신질환 혹은 비정신질환) 환자의 가족 및 보호자들은, 초조, 과민성, 행동의 이상 변화, 상기 증상 및 자살성향에 대하여, 면밀히 관찰하고, 발견 즉시 의료인에게 보고해야만 합니다. 가족과 보호자는 매일 이같은 관찰을 해야 하고, 과량 투여의 위험을 방지하기 위해 이 약은 최소량부터 처방되어져야 합니다.

양극성장애 환자의 선별 : 주요우울장애삽화는 양극성장애의 초기단계에서 나타날 수 있습니다. 통제된 시험을 통해 입증된 것은 아니지만, 양극성장애의 소지가 있는 환자에게 위 증상을 치료하기 위하여 항우울제를 투여하였을 때, 양극성장애의 혼재성 삽화나 조증증상이 촉발될 수 있습니다. 이러한 증상들이 전환(conversion)과 연관되어 있는지는 밝혀지지 않았습니다.

우울증상을 보이는 환자들에게 항우울제 투여할 때, 이들이 양극성장애의 위험성을 가지고 있는 지 여부를 판단하기 위한 적절한 선별이 선행되어야 합니다. 이 선별과정에는, 자살, 양극성장애, 우울증에 대한 가족력이 포함된 정신질환력의 검토가 포함됩니다. 이 약은 소아 우울장애환자 치료를 위한 사용에는 승인받지 않았습니다.

② 신경이완제 악성 증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome)

 -이 약을 포함한 항정신병약의 투여와 관련하여 신경이완제 악성 증후군(NMS)이라는 치명적일 수 있는 증상군이 나타날 수 있습니다. 이 약 치료 시 소수의 NMS가 전세계에 걸친 시판 전 임상에서 발생했습니다. NMS 의 임상증상은 초고열증(hyperpyrexia), 근강직(muscle rigidity), 정신 상태 변화 및 자율신경 불안정의 증거(불규칙한 맥박 또는 혈압, 빈맥, 발한 및 심부정맥)입니다. 추가로 혈중 크레아틴인산활성 효소 증가, 미오글로빈뇨(횡문근 융해) 및 급성 신부전 등의 징후가 나타날 수 있습니다.

이러한 증후군이 있는 환자에 대한 진단평가는 복잡합니다. 진단을 내리는데 있어서 중대한 의학적 질병(예, 폐렴, 전신감염 등)과 치료하지 않았거나 부적절히 치료한 추체외로 징후 및 증상(EPS)이 모두 포함된 임상적 증상이 있는 환자는 제외하는 것이 중요합니다. 감별진단시 고려할 다른 중요한 사항에는 중추 항콜린 독성, 열사병, 약물열 및 원발 중추신경계 병리가 있습니다.

NMS 발생시에는

가. 항정신병약과 치료에 필수적이지 않은 다른 약물의 투여를 즉각적으로 중지하고,

나. 강도 높은 대증치료 및 의학적 모니터링을 실시하며,

다. 병발한 중대한 의학적 문제 중 특별한 치료법이 있는 문제에 대해서는 해당치료를 실시해야 합니다. 병발증이 없는 NMS에 대한 약물요법에 대해서는 일반적인 합의가 이루어지지 않았습니다.

만일 환자가 NMS에서 회복된 후 항정신병약 치료를 요구하는 경우, 약물치료의 재시도는 주의 깊게 고려해야 합니다. NMS의 재발이 보고된 바 있으므로 환자를 주의 깊게 모니터링 하여야 합니다.

③ 지연성 운동이상증(Tardive Dyskinesia)

 -항정신병약으로 치료받는 환자에서 잠재적으로 비가역적, 비자발적인, 이상운동 증후군이 발생할 수 있습니다. 이 증후군은 고령자, 특히 여성 고령자에서 가장 많이 발생하지만, 어떠한 환자에서 이 증후군이 발생할 가능성이 있는지에 대해 이환율에 의존하여 항정신병약 투여 초기에 예측하는 것은 불가능합니다. 지연성 운동이상증 유발 가능성에 있어서 항정신병약 제품 간에 차이가 있는지에 대해서는 아직 알려져 있지 않습니다.

지연성 운동이상증 발생 위험 및 비가역적이 될 가능성은 치료기간이 길어질수록 및 해당환자에 투여한 항정신병약의 총 누적용량이 증가할수록 증가된다고 알려져 있습니다. 그러나, 그 빈도는 더 낮지만, 낮은 용량에서 상대적으로 짧은 기간을 투여 후에도 발생할 수도 있습니다.

항정신병약의 투여를 중지하면 증후군은 일부 또는 전부 완화될 수도 있지만 지연성 운동이상증 환자에 대한 치료법은 알려져 있지 않습니다. 그러나 항정신병치료 자체가 증후군의 증상 및 징후를 억제(또는 부분 억제)할 수도 있으므로 이로 인해 근원적인 진행을 감춰버릴 수도 있습니다. 증상억제가 증후군의 장기 진행에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

이러한 사실을 고려할 때, 이 약은 지연성 운동이상증 발생을 최소화 시킬 수 있는 방법으로 처방되어야 합니다. 일반적으로 만성 항정신병 치료는 (1) 항정신병 약제에 반응 한다고 알려져 있고 (2) 만성 질환으로 고통 받는 환자 중, 잠재적 유해성이 더 적은 동등한 효과의 대체약물이 없거나 부적절한 환자에 대해서만 사용해야 합니다. 장기투여가 필요한 환자에서는, 만족할만한 임상반응을 가져올 수 있는 최저용량과 최단투여기간으로 투여해야 합니다. 지속적으로 투여해야 할 지에 대한 필요성을 주기적으로 재평가해야 합니다.

이 약 투여 환자에서 지연성 운동이상증의 증상 및 징후가 나타나면, 약물 투여 중지를 고려해야 합니다. 그러나, 어떤 환자에서는 이러한 증후군이 있음에도 불구하고 이 약 투여가 필요할 수도 있습니다.

④ 치매성 노인 정신질환 환자에서의 뇌졸중을 포함한 뇌혈관계 사고

 -사망률 증가

비정형 정신병치료제를 복용하는 치매성 노인 정신질환 환자의 사망 위험성은 위약과 비교 시 증가하였습니다.

이런 환자를 대상으로 17건의 위약대조 임상시험(평균 시험 기간 : 10주)을 행한 결과, 약물군의 사망 위험성이 위약군의 1.6배 에서 1.7배로 나타났습니다. 일반적인 10주간의 대조시험 과정에서 위약군의 사망률이 2.6%인데 반해, 약물군의 사망률은 4.5%로 나타났습니다. 사인은 다양하였지만, 사실상 대부분은 순환기계(예 : 심부전, 급사) 혹은 감염(예 : 폐렴)에 의한 것이었습니다. 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있습니다. 관찰조사에서 사망률 증가는 환자의 특징과 반대로 항정신병약물에 의한 것일 수도 있으나, 불분명합니다. 이 약은 치매성 정신질환 환자의 치료에 승인받지 않았습니다.

뇌졸중을 포함한 뇌혈관계 이상반응

두 건의 변동 용량 연구와 한 건의 고정 용량 위약대조 임상 시험에서 이 약을 투여한 환자(평균연령 : 84세, 범위 : 78~88세)에서 사망례를 포함한 뇌혈관계 이상반응(예 : 뇌졸중, 일과성허혈발작)의 증가가 있었습니다. 고정용량 연구에서, 이 약을 투여한 환자에서 통계적으로 유의한 뇌혈관계 이상반응과 용량 반응 관계가 있었습니다. 이 약은 치매성 정신질환의 치료에 대해 승인받지 않았습니다.

알츠하이머병과 관련된 정신질환을 가진 노인환자에서의 안전성

알츠하이머병과 관련된 정신질환을 겪는 노인환자를 대상으로 한, 위약대조 10주간의 아리피프라졸 임상시험 3건에서(n=938, 평균연령 : 82.4 세, 연령대 : 56~99), 위약 군에 비해 아리피프라졸 군에서의 발생률이 2배 이상이고, 그 발생률이 3% 이상인, 투여 후 발생한 이상반응은, 기면(lethargy)(위약 2%, 아리피프라졸 5%), 졸림(somnolence)(진정 포함)(위약 3%, 아리피프라졸 8%), 실금(주로 요실금)(위약 1%, 아리피프라졸5%), 과도한 침분비(excessive salivation)(위약 0%, 아리피프라졸 4%), 어지러움(lightheadedness)(위약1%, 아리피프라졸 4%)이 있었습니다.

치매를 동반한 정신질환 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 만약 이러한 환자에게 이 약이 처방될 경우에는, 특별히 우발적 사고(accidental injury)나 흡인으로 이어지기 쉬운 연하곤란 및 과도한 졸림에 주의를 기울여야 합니다.

⑤ 고혈당증 및 당뇨병

비정형 항정신병약을 투여한 환자에 대하여 케톤산증이나 고삼투압 혼수 또는 사망이 연관된 고혈당증이 몇 례 보고된 바 있습니다. 이 약을 투여한 환자에게서는 고혈당증에 대한 보고가 있었습니다. 비정형 항정신병약의 사용과 혈당 이상 간의 관계는, 정신분열병 환자에서 당뇨병 위험이 증가할 가능성과 일반인에게서 당뇨병 발병이 증가할 가능성으로 인해 평가가 어렵습니다.

비정형 항정신병약의 사용과 고혈당 관련 이상 반응과의 상관관계는 완전히 알려지지 않았습니다.

그러나 역학연구에서, 비정형 항정신병약을 투여한 환자에게 투여 이후 발생한 고혈당 관련 이상반응의 증가가 있었습니다.

이 연구들의 시행 당시 이 약이 발매되지 않았으므로, 이 약이 이런 위험도 증가와 관련이 있는지는 알 수 없습니다. 비정형 항정신병약 투여 환자에 대해 고혈당 관련 이상반응을 정확히 예측할 수는 없습니다.

당뇨병환자는 비정형 항정신병약을 복용할 때 혈당 조절이 악화되지 않는지 정기적인 관찰이 필요합니다. 당뇨 위험요인을 지닌 환자(예 비만, 당뇨병의 가족력)가 비정형 항정신병약을 복용하기 시작할 때는 초반과 투여 후 정기적으로 공복 시 혈당 측정을 실시해야 합니다.

비정형 항정신병약을 투여할 경우, 다음증, 다뇨, 다식증, 쇠약과 같은 고혈당 징후에 주의를 기울여야 하며, 비정형 항정신병약 투여를 시작한 당뇨병 확진을 받았거나 당뇨병 위험소인을 가진 환자는 혈당조절이 악화되는지를 정기적으로 관찰해야 합니다. 비정형 항정신병약으로 치료 도중 고혈당 증상을 보이는 환자는 공복 시 혈당 측정을 실시해야 합니다. 몇몇의 경우, 고혈당증은 비정형 항정신병약을 중단하고 사라졌으나 몇 명의 환자는 원인으로 추정되는 약물을 중단한 이후에도 항당뇨병 치료를 계속해야 했습니다.

6) 정맥혈전색전증 위험

항정신병 의약품 사용 시 정맥혈전색전증(VTE)이 보고된 예가 있습니다. 항정신병 의약품을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전색전증 위험성이 종종 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전색전증을 일으킬 수 있는 모든 위험 요인을 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 합니다.

이상으로 아빌라파이정에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 들어오면 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 드실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 복용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.