동화록소닌정

[Loxonin Tab. Dongwha]

안녕하세요!

오늘은 동화록소닌정의 복용법, 효능, 효과, 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 설명이 부족했을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어가는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 동화록소닌정은 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용하여야 하는 의약품 입니다. 제조/수입사는 동화약품 입니다.

●분류

 ▶근골격계/결합조직질환, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 해열, 진통, 소염제로 분류됩니다.

●의약품안전성 정보

▶[병용금기]-ketorolac tromethamine

▶[임부금기]-2등급, 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용

▶[용량/투여기간주의]-1일 최대 투여량 - 180mg

●효능 및 효과

1.다음 질환 및 증상의 소염ㆍ진통

만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군

2.수술후, 외상후 및 발치후의 소염ㆍ진통

3.다음 질환의 해열ㆍ진통

급성 상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)

●용법 · 용량

1.효능ㆍ효과 1, 2의 경우

○성인 : 록소프로펜나트륨(무수물)으로서 1회 60 mg을 1일 3회 경구투여한다. 1회 요법시에는 1회 60～120 mg을 경구투여한다. 

2.효능 효과 3의 경우 

○성인 : 록소프로펜나트륨(무수물)으로서 1회 60 mg을 경구투여한다. 원칙적으로 1일 2회, 1일 최대 180 mg까지 투여할 수 있다.

공복시에는 복용을 피하는 것이 바람직하며, 증상에 따라 적절히 증감한다.

●사용상의 주의사항

 ▶경고 

1)매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2)심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3)위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

   투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

   이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

 ▶다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)소화성 궤양 환자

2)중증 혈액이상 환자

3)중증 간장애 환자

4)중증 신장애 환자

5)중증 심부전 환자

6)이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

7)아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.)

8)관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

9)임신 말기의 임부

10)수유부

11)크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 환자

12)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 

또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

 ▶다음 환자에는 신중히 투여할 것. 

1)소화성 궤양의 병력이 있는 환자

2)과거 비스테로이드성 소염진통제의 장기투여로 인한 소화관 궤양이 있는 환자로서, 이 약의 장기투여가 필요하여 미소프로스톨 등으로 소화성궤양 치료를 병행하고 있는 환자(미소프로스톨에 의한 치료에 저항성을 나타내는 소화성궤양도 있으므로 이 약을 투여하는 중 충분히 경과를 관찰한다.)

3)혈액 이상 또는 그 병력이 있는 환자 

4)간장애 또는 그 병력이 있는 환자 

5)신장애 또는 그 병력이 있는 환자 

6)체액저류 또는 심부전 환자 

7)과민반응의 병력이 있는 환자 

8)기관식 천식 환자 

9)고령자

10)고혈압 환자

11)혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자

12)이뇨제 또는 ACE 억제제를 투여 중인 환자

13)임신 초기, 중기의 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

 ▶이상반응 

1)과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 발열 또는 드물게 두드러기 등이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다. 

2)쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상(두드러기, 호흡곤란, 혈압저하 등)이 확인될 경우 복용을 중지하고 적절한 처치를 한다.

3)소화기계 : 소화성 궤양, 천공 또는 소장, 대장으로부터 토혈, 하혈, 혈변 등의 소화관 출혈이 나타나고, 그것에 동반하여 쇼크가 나타나는 경우가 있으므로, 이런 증상이 나타나면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 복통, 위부불쾌감, 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 변비, 흉부작열감, 소화불량, 구내염, 목마름, 복부팽만 등이 나타나는 경우가 있다. 

4)장천공이 나타나는 경우가 있으므로 상복부 통증, 복통을 포함하여 특별한 증상이 발견되면, 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5)정신신경계 : 때때로 졸음, 무감각, 어지러움, 드물게 두통 등이 나타나는 경우가 있다. 

6)혈액계 : 드물게 빈혈, 용혈성빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 때때로 호산구 증가가 나타나는 경우가 있다. 

7)울혈심부전이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 발견되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8)간장 : 간기능 장애(황달, ALT, AST, ALP, g-GTP 상승 등), 전격성 간염이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 

9)신장 : 드물게 급성신부전, 네프로제증후군, 간질신장염이 나타나는 경우가 있으므로 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 처치를 한다. 급성신부전 환자에서 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 주의한다.

10)비뇨기계 : 드물게 혈뇨, 단백뇨가 나타날 수 있다.

11)호흡기계 : 드물게 발열, 해소, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다. 천식발작 등의 급성호흡장애가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

12)피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타난 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. 

13)기타 : 때때로 부종, 가슴통증, 불안감, 권태 또한 드물게 심계항진이 나타나는 경우가 있다. 

14)무균성수막염(발열, 두통, 구역·구토, 경부강직, 의식혼탁 등)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(특히 전신홍반루프스(SLE) 및 혼합결합조직병(MCTD) 환자에게서 이상반응이 나타나기 쉽다.).

15)국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

-혈관부종

-얼굴부종(눈주위부종, 구강부종)

16)소장 및 대장의 협착 및 폐색: 국외 시판 후 이상사례로 소장 또는 대장의 궤양과 연관되어 소장 및 대장의 협착 및 폐색이 보고된바 있다. 동 제제로 치료하는 동안 환자는 주의깊게 관찰되어야 하고, 만약 구역, 구토, 복통, 복부팽만 등의 증상이 발견되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처리를 한다.

 ▶일반적 주의

1)이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다.

2)소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아니고 대증요법임에 유의한다. 

3)만성 질환에 이 약을 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. 

  (1)이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(요검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예 : 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

  (2)약물요법 이외의 요법도 고려한다.

4)급성질환에 이 약을 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

  (1)급성염증, 통증 및 발열 정도를 고려하여 투여한다.

  (2)원칙적으로 동일 약물의 장기 투여를 피한다.

  (3)원인요법이 있는 경우 그것을 행한다. 

5)환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의한다. 

   과도한 체온하강, 허탈, 사지냉각 등이 나타나는 경우가 있으므로, 특히 고열을 수반하는 고령자 또는 소모성 질환을 합병하고 있는 환자에 대해서는 투여 후의 환자 상태에 충분한 주의를 기울인다.

6)이 약의 약리학적 특성상 발열 및 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 우려가 있다. 이 약을 감염에 의한 염증에 사용하는 경우에는 적절한 항균제를 병용하여 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.

7)위장관계 이상반응 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 한다. 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 투여시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였다. 위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드성 소염진통제의 장기 사용 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 투여시 특별히 주의하여야 한다.

8)고혈압 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 티아지드계 이뇨제 또는 루프계 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제 복용시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다.

9)울혈심부전 및 부종: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었다. 이 약은 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에서 신중히 투여해야 한다. 

10)비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신부전 환자, 간부전 환자, 이뇨제나 ACE 억제제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다.

11)진행된 신질환 : 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없다. 따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.

12)이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.

   간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

13)이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 투여에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 한다.

   비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 한다.

14)아나필락시스모양 반응 : 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 아나필락시스모양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 비측 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시스모양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.

15)피부반응 : 이 약은 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 한다.

16)천식 환자 중 일부는 아스피린에 민감하게 반응할 수 있다. 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린을 사용하는 경우 치명적일 수 있는 중증의 기관지경련과 관련될 수 있다. 이러한 아스피린 민감성 환자에게서 아스피린과 다른 비스테로이드성 소염진통제 간의 기관지경련을 포함하는 교차반응이 보고되었다. 그러므로 이 약은 이러한 아스피린 민감성 환자에게는 투여하지 않도록 하며, 천식 환자에게는 주의깊게 사용하여야 한다.

17)이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 투여 중단은 코르티코스테로이드 - 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있다. 장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 한다.

18)비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용하는 여성에서 일시적인 불임이 보고되었다.

19)전신홍반루프스(SLE) 및 혼합결합조직병(MCTD) 환자가 이 약을 복용시 무균수막염에 걸릴 위험성이 증가할 수 있다.

 ▶상호작용 

1)다른 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2)다음 의약품의 작용을 증강시킬 수 있으므로 복용시에는 동 의약품을 감량하는 등 신중히 투여한다. : 설포닐우레아계 혈당강하제(톨부타미드 등), 뉴퀴놀론계 항생제(에녹사신 등)

3)ACE 억제제 및 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 : 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 억제제의 항고혈압효과가 감소될 수 있으므로 이 약과 ACE 억제제 및 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제를 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다.

4)아스피린 : 아스피린과의 병용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.

5)이뇨제 : 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.

6)리튬 : 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 작용이 증강될 수 있으므로 리튬의 용량을 감량하고 독성 징후를 주의깊게 관찰하는 등 신중히 투여한다.

7)메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여하여야 한다.

8)쿠마린계 항응고제(와르파린 등) : 위장관계 출혈에 대하여 와르파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.

9)시클로스포린 및 타크로리무스 : 비스테로이드성 소염진통제과 병용하는 경우 시클로스포린, 타크로리무스의 신독성이 증가할 수 있다.

10)항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) : 이 약과 병용 시 위장관 출혈의 위험이 증가할 수 있다.

11)코르티코스테로이드 : 이 약과 병용 시 위장관 궤양 또는 출혈의 위험이 증가할 수 있다.

 ▶임부 및 수유부에 대한 투여

1)랫트에 대한 실험에서 비스테로이드성 소염진통제는 프로스타글란딘 합성을 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 난산의 발생 빈도를 증가시키고, 분만을 지연시키며 태자의 생존율을 감소시켰다.

2)이 약을 임부에게 투여한 임상자료는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여 시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있다. 임신 말기의 임부에게 투여하지 않는다. 

3)임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되지 않았으므로 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 

4)동물실험(랫트)에서 유즙분비가 보고되었으므로 수유 중에는 이 약을 투여하지 말아야 한다.

 ▶소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되지 않았다.

 ▶고령자에 대한 투여

다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 고령자에게 이 약을 투여시 주의한다.

 ▶보관 및 취급상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

●복약정보

-충분한 물과 함께 투여하세요.

-위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.

-정기적으로 술을 마시는 사람은 이 약 투여전 반드시 전문가와 상의하세요.

-임산부 및 임신 계획이 있는 여성은 투여전 반드시 전문가와 상의하세요.

-전문가와 상의없이 다른 소염진통제와 병용하지 마세요.

이상으로 동화록소닌정에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 들어오면 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 드실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 복용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.

맥페란정

[Macperan Tab.]

안녕하세요!

오늘은 맥페란정의 복용법, 효능, 효과, 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 설명이 부족했을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어가는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 맥페란정은 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용하여야 하는 의약품 입니다. 제조/수입사는 동화약품 입니다.

●분류

 ▶소화기계질환, 진토제, 위장관 운동조절, 기타의 소화기관용약으로 분류됩니다.

●의약품안전성 정보

▶[병용금기]-domperidone maleate (as domperidone) domperidone

▶[용량/투여기간주의]-1일 최대 투여량-염산메토클로프라미드로써 30mg 최대투여기간-5일

●효능 및 효과

성인

-항암화학요법 후 지연된 구역, 구토 예방

-방사선요법 유발 구역, 구토 예방

-구역, 구토의 증상 치료

1~18세 소아

-2차 치료로써 항암화학요법 후 지연된 구역, 구토 예방

●용법 · 용량

비록 구토 또는 용량 거부가 있었더라도, 투여간격은 적어도 6시간 이상이 권장된다.

1.성인:염산메토클로프라미드로서 1일 10-30mg(메토클로프라미드로서 7.7-25.4mg)을 2-3회 분할하여 식전에 경구투여한다. 일일최대권장용량은 30mg 또는 체중 kg 당 0.5mg이며, 최대 권장 치료기간은 5일이다.

2.소아:권장용량은 체중 kg 당 0.1~0.15mg이며, 일일 3회까지 반복하여 투여한다. 24시간 내 최대용량은 체중 kg당 0.5mg이다.

(용량표)

항암화학요법 후 지연된 구역, 구토 예방에 대한 최대치료기간은 5일이다. 

이 약은 1세 미만 소아에게 금기이다.

3.노인:신장 및 간 기능, 전체적인 쇠약도에 근거하여 용량감소를 고려해야 한다. 

4.신장애 환자:말기 신장질환자(크레아티닌 청소율 ≤ 15ml/min)는 일일 용량을 75%까지 감소해야 한다. 중등도에서 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15～60 ml/min)는 용량을 50%까지 감소해야 한다.

5.간장애 환자:중증 간장애 환자는 용량을 50%까지 감소해야 한다.

●사용상의 주의사항

 ▶경고

지발성운동장애 : 메토클로프라미드의 장기 또는 고용량 사용은 해당 의약품 사용을 중단해도 지발성운동장애(tardive dyskinesia)의 발생 위험이 있다. 이는 복용기간, 복용횟수와 직접적 관련이 있으며 노인, 특히 여성 노인과 장기 사용 환자에게 위험하므로 메토클로프라미드 제제를 3개월 이상 장기 사용하지 않는 것이 바람직하다.

 ▶다음 환자에는 투여하지 말 것

1)크롬친화세포종(갈색세포종) 환자(급격한 승압발작을 일으킬 수 있다.)

2)이 약에 대해 과민증 또는 불내성 환자

3)위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 등 위장관 운동 자극이 위험한 환자

4)신경이완제 또는 메토클로프라미드 유발 지연성 이상운동증 병력 환자

5)간질 (발작 빈도 및 강도 증가) 환자

6)파킨슨병 환자

7)레보도파 또는 도파민효능제 병용투여 환자

8)잘 알려진 메토클로프라미드에 의한 메트해모글로빈혈증 또는 NADH 시토크롬 b5 결핍 병력 환자

9)1세 미만 소아 (추체외로장애 위험성 증가)

 ▶다음 환자에는 신중히 투여할 것

1)1～18세 소아(추체외로증상이 발현하기 쉽기 때문에 과량투여하지 않도록 주의한다. 특히 탈수상태, 발열시 등에는 주의한다.)

2)고령자

3)신장애 환자

4)탈수·영양불량 등을 수반한 신체적 피폐 환자(말린증후군이 나타날 수 있다.)

 ▶이상반응

1)쇽, 아나필락시양 증상 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 후두부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2)말린증후군(악성신경마비증후군) : 운동마비, 심한 근육강직, 연하곤란, 실어증, 빈맥, 혈압변화, 발한등이 나타나고 이러한 증상과 더불어 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 CPK치 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다.

3)내분비계 : 드물게 간뇌의 내분비기능조절이상(성선자극호르몬 및 프롤락틴 분비 이상)에 유래한다고 추정되는 무월경, 지속성 유즙누출 및 여성형 유방 등이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지 한다.

4)추체외로증상 : 드물게 수지진전, 근경직, 경.안부의 연축, 안구회전발작, 초조감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 이러한 증상이 심한 경우에는 항파킨슨제투여 등의 적절한 처치를 한다. 장기투여에 의해서 드물게 입주위 등의 불수의운동이 나타나고 투여중지후에도 지속되는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다.

5)소화기계 : 때때로 위의 긴장증가, 복통, 설사, 변비 등의 증상이 나타날 수 있다.

6)순환기계 : 드물게 혈압강하, 빈맥, 부정맥 등의 증상이 나타날 수 있다.

7)정신신경계 : 때때로 두통, 두중, 졸음, 드물게 흥분, 불안감 등의 증상이 나타날 수 있다.

8)경련 : 드물게 경련이 발생하는 수가 있다. 이때에는 투여를 중단하고 적절한 처치를 할 것.

9)기타 : 때때로 권태감, 드물게 발진, 부종이 나타날 수 있다.

10)그 외 이상반응 : 이상반응은 기관계별로 나타내었으며, 빈도는 다음과 같이 정의한다.: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10). 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 알 수 없음 (이용가능한 자료로부터 예측할 수 없음)

*치료연장 중 내분비계 장애는 고프로락틴혈증과 관련됨(무월경, 젖분비과다, 여성형유방증)

다음과 같은 이상반응은 고용량 투여시 때때로 관련이 있으며 더 빈번하게 나타난다.

-추체외로증상:특히 어린이 및 젊은 성인에서, 비록 단회 투여 후라고 하더라도, 급성 근긴장이상, 이상운동, 파킨슨증후군, 좌불안석

 -졸음, 의식저하, 혼동, 환각

11)국내 유해사례 보고자료(1989-2010년)를 검토 분석한 결과 다른 의약품에서 발생한 유해사례보다 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

-소화기계:오심, 구토

-추체외로 증상:저린증상 등 감각이상

-기타:가슴통증

 ▶일반적 주의

1)드물게 간뇌의 내분비기능조절이상, 추체외로증상 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 투여할 경우에는 유효성과 안전성을 충분히 고려한 후에 투여한다.

2)신경학적 장애 : 특히 어린이와 젊은 성인 및/또는 고용량 사용시 추체외로장애가 발생할 수 잇다. 이러한 반응들은 일반적으로 치료 시작시 발생하고 단회 투여시에도 발생할 수 있다. 추체외로 증상이 나타났을 때 메토클로프라미드를 즉시 중단해야 한다. 이러한 효과는 일반적으로 치료 중단 후 완전하게 가역적이나, 증상 치료가 필요할 수 있다. (소아의 경우 벤조디아제핀 및/또는 성인의 경우 항콜린성 항파킨슨병제제)

용법용량에서 언급하였듯이 비록 구토 및 용량투여를 거부했더라도 과량투여를 피하기 위하여 각각의 메토클로프라미드 투여 간 시간간격은 적어도 6시간이어야 한다.

메토클로프라미드 치료를 연장하였을 때 특히 노인에서 잠재적으로 비가역적인 지연성이상운동증이 발생할 수 있다. 지연성이상운동증 위험성 때문에 치료는 3개월을 초과해서는 안된다. 지연성이상운동증에 대한 임상적 징후가 나타날 경우 치료를 중단해야 한다.

신경이완악성증후군은 메토클로프라미드와 신경이완제 병용투여 뿐만 아니라 메토클로프라미드 단독투여에서도 보고되었다. (이상반응 항 참고) 신경이완 악성증후군 증상이 나타났을 때 메토클로프라미드는 즉시 중단해야 하며 적절한 치료를 시작해야 한다.

기존 신경학적 상태가 있는 환자 및 다른 중추작용약으로 치료받고 있는 환자들은 특수치료를 받아야 한다.

    메토클로프라미드는 파킨슨병 증상 또한 악화시킬 수 있다.

3)메트헤모글로빈혈증 : 메트헤모글로빈혈증은 NADH 시토크롬 b5 환원효소 결핍과 관련성이 있을 수 있음이 보고되었다. 이런 경우, 메토클로프라미드는 즉시 영구적으로 중단해야 하며 (메칠렌블루 치료와 같은) 적절한 치료가 시작되어야 한다. 

4)심장질환 : 메토클로프라미드를 특히 정맥투여경로로 투여 후에 순환허탈, 심각한 서맥, 심장정지, OT 연장을 포함한 원하지 않는 심각한 심혈관계 효과들이 보고되었다. 

노인환자, 심장전도장애환자(QT연장 포함), 조절되지 않는 전해질불균형환자, 서맥환자, QT간격을 연장시키는 것으로 알려진 다른 약물들을 복용한 환자들에게 메토클로프라미드를 특히 정맥투여경로로 투여할 때는 특수치료를 실시해야 한다.

5)신장 및 간장애 : 신장애 환자 또는 심각한 간장애 환자는 용량 감소를 권장해야 한다.

6)이 약은 음식물의 흡수 및 분포에 영향을 미칠 수 있으므로 인슐린 용량이나 투여시간을 조정할 필요가 있다.

7)메토클로프라미드는 시력에 영향을 미칠 수 있는 졸음, 어지럼, 이상운동, 근긴장이상을 일으킬 수 있으며 운전 및 기계조작능력을 방해할 수 있다. 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계의 조작을 하지 않도록 주의한다.

 ▶상호작용

1)다음 약물과의 병용에 의해 내분비기능조절이상 또는 추체외로증상이 나타날 수 있으므로 이들과 병용할 경우에는 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. : 다른 벤즈아미드계 약물(설피리드, 티아프리드 등), 페노치아진계 약물(프로클로르페라진, 클로르프로마진, 디에칠페라진 등), 부티로페논계 약물(할로페리돌 등), 라우울피아알칼로이드 약물(레세르핀 등)

2)디기탈리스제제 포화시의 지표인 구역, 구토, 식욕부진 등의 증상을 은폐할 수 있으므로 디기탈리스제제를 투여중인 환자에는 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 메토클로프라미드는 디곡신의 생체이용률을 감소시킬 수 있다. 디곡신의 혈장농도를 주의깊게 모니터링하는 것이 필요하다.

3)카르바마제핀의 혈중농도를 급속히 상승시킬 수 있으므로 병용하는 경우에는 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

4)위장관 운동에 대한 이 약의 효과는 항콜린제 및 마약성 진통제에 의해 길항된다. 이 약을 알코올, 중추신경계저하제 (모르핀 유도체, 항불안제, 진정작용 H1 항히스타민제, 진정작용 항우울제, 바르비탈계 약물, 클로니딘 및 관련 약물)와 병용시 진정효과가 증가된다.

5)신경이완제 : 메토클로프라미드는 추체외로장애 발생률에 있어 다른 신경이완제와 부가효과를 나타낼 수 있다.

6)세로토닌성약물 : 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRIs)와 같은 세로토닌성약물과 메토클로프라미드를 병용투여했을 때 세로토닌증후군 위험성을 증가시킬 수 있다.

7)사이클로스포린 : 메토클로프라미드는 사이클로스포린의 생체이용률을 증가시킬 수 있다. (최고혈중농도 46%까지 증가, 노출은 22%까지 증가) 사이클로스포린의 혈장농도를 주의깊게 모니터링하는 것이 필요하다. 임상적인 결과는 명확하지 않다.

8)미바쿠리움 및 석사메토니움 : 메토클로프라미드 주사는 신경근육차단기간을 연장할 수 있다. (혈장 콜린에스테라제 저해)

9)강력한 CYP2D6 저해제 : 플루옥세틴 및 파록세틴과 같은 강력한 CYP2D6 저해제와 병용투여했을 때 메토클로프라미드 노출 농도가 증가한다. 비록 임상적 유의성은 명확하지 않지만 이상반응에 대하여 환자들을 모니터링해야 한다.

 ▶임부 및 수유부에 대한 투여

1)임부

임부에 대한 대규모자료(1,000명 이상 노출결과)에서 최기형성 또는 발생독성이 나타나지 않았다. 임상적으로 필요하다면 임신 중에 메토클로프라미드를 사용할 수 있다. 다른 신경이완제와 같이 약리학적 특성 때문에 임신 말기에 메토클로프라미드를 투여하는 경우 신생아 추체외로증후군을 배제할 수 없다. 메토클로프라미드는 임신 말기에 피해야 하며, 만약 투여해야 한다면 신생아에 대한 모니터링을 수행해야 한다.

2)수유부

메토클로프라미드는 낮은 농도로 모유로 분비된다. 모유로 수유하는 아기들에게 이상반응을 배제할 수 없으므로, 메토클로프라미드는 수유 중에 권장되지 않는다. 수유부에게 메토클로프라미드 중단을 고려해야 한다.

 ▶고령자에 대한 투여

 대부분 신장으로 배설되기 때문에, 신기능이 저하되기 쉬운 고령자의 경우 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 부작용(추체외로증상)의 발현에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 신중히 투여한다.

 ▶과량투여시의 처치

1)증상

이 약의 대량투여로 메트헤모글로빈혈증이 나타났다는 보고가 있다. 추체외로장애, 졸음, 의식저하, 혼동, 환각, 심폐정지가 발생할 수 있다.

2)관리

과량투여와 관련되거나 관련되지 않은 추체외로증상이 나타났을 때, 오직 증상치료만 할 수 있다. (소아의 경우 벤조디아제핀계 약물 및/또는 성인의 경우 항콜린성 항파킨슨병치료제)

임상적인 상태에 따라 증상치료와 심혈관계 및 폐기능에 대한 지속적인 모니터링을 수행해야 한다.

 ▶기타

1)약물동태학적 특성

   (1) 신장애

메토클로프라미드는 중증의 신장애 환자에서 혈장소실반감기가 증가하는 한편(크레아티닌 청소율이 10～50 ml/분일 때 약 10시간 및 크레아티닌 청소율이 10ml/분 미만일 때 약 15시간), 청소율은 70%까지 감소한다.

   (2) 간장애

간경화증이 있는 환자들에서 메토클로프라미드가 축적되는 것이 보고되어 왔으며, 혈장청소율이 50% 감소하는 것과 관련이 있다.

●복약정보

-식사 전에 복용하세요.

-다른 질환으로 인한 구토증상을 은폐시킬 수 있으니 주의하세요.

-설사가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.

-어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.

-유즙분비, 월경불순 등이 나타날 경우에는 전문가와 상의하세요.

이상으로 맥페란정에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 들어오면 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 드실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 복용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.

라코르정

[Lacor Tab.]

안녕하세요!

오늘은 라코르정의 복용법, 효능, 효과, 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 설명이 부족했을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어가는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 라코르정은 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용하여야 하는 의약품 입니다. 제조/수입사는 동화약품 입니다.

●분류

 ▶순환기계질환, 고혈압 치료제, 이뇨제, 혈압강하제로 분류됩니다.

●의약품안전성 정보

▶[임부금기]-2등급, 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용

●효능 및 효과

피마사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

●용법 · 용량

 ▶성인 

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용할 것이 권장된다. 

이 약을 투여하기 전에 피마사르탄 단독으로 용량 조절할 것이 권장된다. 피마사르탄 60밀리그램으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 다음의 용법.용량에 따라 이 약으로 전환하는 것을 고려할 수 있다.

-카나브플러스정 60/12.5밀리그람 : 피마사르탄 60밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

-카나브플러스정 120/12.5밀리그람 : 카나브플러스정 60/12.5밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

 ▶고령자 

만 70세 이하의 고령자에 대해 초기 용량 조절이 필요하지 않다 (사용상의 주의사항 중 10. 고령자에 대한 투여 항 참조).

 ▶신장애 환자

경증 내지 중등증의 신장애 환자(creatinine clearance 30 ~ 80 mL/min)에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance < 30 mL/min)의 경우 이 약을 투여하지 않는다 (사용상의 주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조) .

 ▶간장애 환자 

경증의 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증 내지 중증의 간장애 환자의 경우 이 약을 투여하지 않는다 (사용상의 주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조).

 ▶소아 

만 18세 이하의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되어 있지 않다.

●사용상의 주의사항

 ▶경고 

이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물을 임부(임신 제2~3기)에 투여시, 태아 및 신생아 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조) 

 ▶다음 환자에는 투여하지 말 것

1)이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자 

2)티아지드계 이뇨제 및 설폰아미드 계열 약물에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

3)임부 또는 수유부 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조) 

4)신장투석 환자 (사용경험이 없음)

5)중등증~중증 간장애 환자

6)담도폐쇄 환자 

7)저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 환자

8)애디슨병 환자

9)레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR <60ml/min/1.73m2)(6. 상호작용항 참조)

10)안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자(6. 상호작용항 참조)

11)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

 ▶다음 환자에는 신중히 투여할 것 

1)혈액량이나 염이 감소된 환자

혈액량이나 염이 감소된 환자 (예: 고용량의 이뇨제를 투여중인 경우)와 같이 레닌-안지오텐신계가 활성화된 환자에게 이 약 초기 투여시 및 용량 증량시 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 환자는 상태를 충분히 관찰하면서 치료를 시작해야 한다. (5. 일반적 주의 항 참조)

2)신기능 손상자 

레닌-안지오텐신계를 저해하는 약물에 민감한 환자에서 신기능 변화가 나타날 수 있다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존적인 환자(예 : 중증의 울혈성 심부전 환자)에게 안지오텐신 전환효소 저해제나 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여시 소변감소증, 진행성 고질소혈증, 드물게 급성 신부전 또는 사망이 나타날 수 있다. 

3)신혈관성 고혈압 환자 

단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 약물 투여시 중증의 저혈압이나 신부전의 위험이 증가된다. (5. 일반적 주의 항 참조)

4)대동맥 및 승모판 협착, 폐색ㆍ비후성 심근 질환자 : 다른 혈관확장제와 마찬가지로 대동맥이나 승모판 협착증 환자 또는 폐색ㆍ비후성 심근증 환자에게는 특별한 주의가 필요하다. 

5)원발성 알도스테론증 환자 : 원발성 알도스테론증 환자의 경우, 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 저해하는 혈압강하제는 효과가 없으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 

6)이 약을 연용하는 환자

7)디기탈리스, 당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극호르몬의 투여를 받고 있는 환자

8)간질환·경증의 간기능장애 환자

9)진행성 간경변 환자(간성 혼수가 나타날 수 있다.)

10)심한 관동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 환자(급격한 이뇨가 나타날 경우, 급속한 혈장량 감소로 혈액농축을 일으켜 혈전색전증이 나타날 수 있다.)

11)부갑상선기능항진증 환자

12)염제한요법 환자

13)교감신경절제후의 환자(이 약의 혈압강하작용이 증가할 수 있다.)

14)설사, 구토 환자

15)고령자

16)영아(전해질평형실조가 나타나기 쉽다.)

17)본인 또는 양친이나 형제에 통풍이나 당뇨병이 있는 환자

18)이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 

 ▶이상반응

 ○피마사르탄/히드로클로로티아지드의 이상반응

263명의 본태성 고혈압 환자를 이 약(피마사르탄/히드로클로로티아지드 복합제) 투여군(175명)과 피마사르탄 단독 투여군(88명)으로 무작위 배정한 임상시험 결과, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 판단된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었으며, 중증의 이상반응은 보고되지 않았다. 이 약 투여 후 가장 많이 보고된 이상반응은 어지러움과 두통을 포함한 신경계 이상반응으로, 임상시험에서 피마사르탄/히드로클로로티아지드 복합제를 투여받은 환자에서 보고된 이상약물반응은 아래 표와 같다. 이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)

< 이 약과 관련된 이상반응1) >

주1)임상시험에 참여한 피험자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응 

 ○피마사르탄의 이상반응

총 852명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험 중 이 약60~120mg을 4~12주간 투여받은 406명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 이 중 85명의 환자가 6개월 동안 투여받았다. 이상반응은 대부분 경증 내지 중등증으로 일시적이었으며, 발현율은 투여용량과 무관하였다. 가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 어지러움으로, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다. 이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함) 

< 피마사르탄과 관련된 이상반응1) >

주1) 임상시험에 참여한 피험자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응 

※국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,729명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.42%(724/3,729명, 총 1,043건)로 보고되었다.  이 중 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며,  인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 

 ○히드로클로로티아지드의 이상반응

1)대사 : 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저염소혈증성 알칼리증, 고칼슘혈증 등의 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 또한 고요산혈증, 고혈당증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 감량 또는 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 또한 통풍, 콜레스테롤·중성지방상승이 나타날 수 있다. 

2)혈액 : 드물게 혈소판감소, 백혈구감소, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 자반 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지한다. 

3)소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 구갈, 복부불쾌감, 변비, 복부선통, 췌장염, 설사, 타액선염, 구강건조, 변비 드물게 위통 등이 나타날 수 있다.  

4)정신신경계 : 어지러움, 두통, 피로, 졸음, 감정둔마 등이 나타날 수 있다.

5)호흡기계 : 드물게 간질성 폐렴, 폐부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

6)순환기계 : 심계항진, 때때로 기립성 저혈압, 드물게 부정맥  등이 나타날 수 있다.

7)눈 : 드물게 일시적 시력불선명, 황시 등의 시력장애가 나타날 수 있다. 급성 근시 및 급성 폐쇄각 녹내장이 나타날 수 있다.

8)간장 : 드물게 황달, 간염, 급성 담낭염이 나타날 수 있다. 

9)과민증 : 괴사성 혈관염, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 안면홍조, 광과민증, 아나필락시스 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

10)신장 : BUN·크레아티닌상승, 급성 신부전, 간질성 신염 등이 나타날 수 있다.

11)기타 : 때때로 권태감, 코막힘, 발기부전, 드물게 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 악화, 고칼슘혈증 등을 수반하는 부갑상선장애, 근경련이 나타날 수 있다. 또한 감각이상이 나타날 수 있다.

 ▶일반적 주의

1)저혈압 및 전해질/체액 불균형 : 고용량의 이뇨제, 식이성 염분제한, 설사 및 구토 등에 의해 혈액량 및/또는 나트륨이 고갈된 환자의 경우, 특히 초회 투여 또는 용량 증량시 저혈압 증상이 나타날 수 있다. 이런 증상, 특히 혈액량 및/또는 나트륨의 고갈은 이 약 투여 전에 교정하거나 낮은 용량에서 투여를 시작해야 하며, 용량 증량시 환자 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 증량한다. 만약 저혈압이 발생하면, 환자를 반듯이 눕히고 필요시 생리식염수를 정맥투여한다. 혈압이 안정된 후 약물 투여를 계속할 수 있다.

2)고칼륨혈증 : 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 작용하는 약물 투여시, 특히 심부전이나 신장애 환자에서 고칼륨혈증이 나타날 수 있다. 이러한 위험인자가 있는 환자에게 이 약 투여시 혈청 칼륨치에 대한 주기적인 모니터링이 권장된다.

3)신혈관성 고혈압 : 단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 이 약과 같은 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여시 혈청크레아티닌 또는 혈중요소(BUN)의 증가가 보고되었다. 이 약을 단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 투여한 경험은 없으나 유사한 영향이 나타날 수 있다.

4)레닌-안지오텐신계의 이중차단 : 레닌-안지오텐신계 저해 결과, 이러한 약물에 감수성이 있는 환자에서 신기능 변화(급성 신부전증 포함)가 보고되었으며 특히, 레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 다른 약물과 병용 투여시 이러한 현상이 더 증가한다. 따라서 레닌-안지오텐신계의 이중저해(안지오텐신 II　수용체 길항제에 안지오텐신 전환효소 저해제 추가투여)는 권장되지 않으며, 개별적으로 검증된 사례에 대해 신기능을 면밀히 관찰하면서 제한적으로 투여해야 한다.

5)이 약 투여에 의해 일과성의 혈압저하(쇽 증상, 의식상실, 호흡곤란 등을 동반)가 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 

6)안지오텐신 II 수용체 길항제를 투여받고 있는 환자인 경우, 레닌-안지오텐신계 저해로 인하여 마취 및 수술시 저혈압이 발생할 수 있다. 매우 드물게 중증의 저혈압이 유발되어 수액 또는 혈관수축제의 정맥투여가 필요할 수 있다. 

7)다른 혈압 강하제와 마찬가지로 허혈성 심질환이나 허혈성 뇌혈관 질환을 갖고 있는 환자에서 과도한 혈압강하는 기저질환을 악화시킬 수 있으므로 주의한다.

8)이 약의 이뇨효과는 급격히 나타날 수 있으므로 전해질평형실조, 탈수에 특히 주의하고 저용량에서 투여를 시작하여 천천히 증량한다.

9)연용하는 경우에는 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사한다.

10)운전 및 기계조작에 대한 영향 : 이 약이 운전 및 기계조작에 미치는 영향에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 혈압강하제 복용시 때때로 졸음, 어지러움이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 또는 위험이 수반되는 기계 조작시 주의해야 한다. 

11)급성 근시 및 2차 폐쇄각 녹내장: 설폰아미드계인 히드로클로로티아지드는 급성 일과성 근시 및 급성 폐쇄각 녹내장을 일으킬 수 있다. 시력저하 또는 눈의 통증이 급성 증상으로 나타나며, 일반적으로 약물 개시 후 수 시간 내지 수 주 이내에 발생한다. 급성 폐쇄각 녹내장을 치료하지 않을 경우 영구적으로 시력을 상실할 수 있다. 증상이 나타날 경우 가능한 신속하게 히드로클로로티아지드 투여를 중단한다. 안내압이 조절되지 않을 경우 신속한 의학적 또는 외과적 치료를 고려해야 한다. 폐쇄각 녹내장을 일으키는 위험인자로서 설폰아미드 또는 페니실린 알레르기 병력 등이 포함될 수 있다.

 ▶상호작용

○피마사르탄과 관련된 상호작용

1)칼륨 보급제 및 칼륨 보존 이뇨제: 이 약과 같은 레닌-안지오텐신계에 작용하는 약물과 칼륨-보존성 이뇨제(예, 스피로노락톤 등), 칼륨 보충제, 칼륨을 함유한 염분 대용제 또는 혈청 칼륨치를 증가시킬 수 있는 약물(예 : 헤파린 등)과 병용 투여시 혈청칼륨치가 상승할 수 있다.

2)이뇨제를 포함한 다른 항고혈압제와 병용 투여시 이 약의 혈압 강하 효과가 증가될 수 있다. 이 약 투여 전에 고용량의 이뇨제를 사용한 경우 이 약 투여 시작시 혈류량의 손실로 인한 과도한 혈압 강하의 위험성이 나타날 수 있다.

3)리튬 : 안지오텐신 전환효소 저해제와 리튬의 병용 투여시 혈청 리튬의 가역적인 증가 및 독성이 보고되었으며, 매우 드물게 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여시 보고되었다. 일반적으로 이 약과 리튬의 병용투여는 권장되지 않으나, 만일, 병용투여가 요구된다면 혈청 리튬치를 주기적으로 모니터링 해야 한다.

4)비스테로이드성 소염진통제 : 비스테로이드성 소염진통제 (예 : 항염증요법으로서 아스피린, COX-2 저해제 등)와 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제의 병용투여시 혈압강하효과가 감소될 수 있다. 또한 신기능이 손상된 일부 환자(예 : 탈수환자, 신기능이 손상된 노인 환자)에서 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제와 COX 저해제의 병용투여시 급성신부전(일반적으로 가역적임)을 포함한 신기능 손상 악화가 보고되었다. 따라서 이 약과 비스테로이드성 소염진통제의 병용투여시 주의하여야 하며, 특히 노인 환자인 경우 더 많은 주의가 요구된다. 또한 두 약물을 병용 투여받는 환자에게 충분한 수분을 공급해 주어야 하며 병용투여 시작 후 신기능에 대해 주기적으로 모니터링 해야 한다.

5)히드로클로로티아지드 : 피마사르탄과 히드로클로로티아지드의 병용 투여시 히드로클로로티아지드 및 피마사르탄의 약동학에 유의한 영향이 없었다. 

6)암로디핀 : 피마사르탄과 암로디핀의 병용투여시 암로디핀 및 피마사르탄의 약동학에 유의한 영향이 없었다. 

7)안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 레닌억제제(알리스키렌)의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신계(RAS)의 이중차단은 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 저하(급성신부전증 포함)와 같은 이상사례의 빈도가 레닌-안지오텐신계(RAS)에 영향을 미치는 약제의 단독 사용시에 비해 높다. 이 약과 레닌억제제(알리스키렌) 함유 제제의 병용은 권장되지 않으며, 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애 환자(GFR <60 ml/min/1.73m2)는 병용투여해서는 안된다. 이 약과 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제의 병용은 권장되지 않으며, 당뇨병성 신증 환자는 병용투여해서는 안된다.

<다른 약물들이 피마사르탄에 미치는 영향>

8)케토코나졸 : 이 약과 케토코나졸의 병용 투여시 피마사르탄의 체내 노출(AUC)이 약 2배 증가하였으므로, 병용 투여시 주의하여야 한다. 

9)리팜피신 또는 OATP1B1 수송계 저해제 : 이 약은 OAT1 및 OATP1B1 수송체의 기질이다. 이 약과 리팜피신(OATP1B1 수송체 저해제)의 병용투여시 피마사르탄의 체내 노출(AUC)이 약 4.6배 증가하였다. 그러므로, 이 약과 리팜피신의 병용투여는 권장되지 않으며, 다른 OATP1B1 수송체 억제제(예: 사이클로스포린 등)와 병용 투여시 이 약의 체내 노출이 증가될 수 있으므로 주의하여야 한다.  

<피마사르탄이 다른 약물들에 미치는 영향>

10)와파린 : 이 약과 와파린의 병용 투여시 와파린의 약동학 및 약력학에 유의한 영향을 주지 않았다.

11)아토르바스타틴 : 이 약과 아토르바스타틴의 병용 투여시 아토르바스타틴 및 그 활성대사체의 체내 노출(AUC)에는 유의한 영향이 없었으나, 아토르바스타틴의 최고 혈중농도(Cmax)가 약 1.9배, 활성대사체의 최고 혈중농도(Cmax)가 약 2.5배 증가하였다. 

12)디곡신 : 이 약과 디곡신의 병용투여시 디곡신의 약동학 및 크레아티닌 청소율에 유의한 영향을 주지 않았으나, 디곡신의 최고 혈중 농도(Cmax)가 30% 증가하였다. 디곡신 투여 환자의 경우 적절한 모니터링이 요구될 수 있다.

13)기타 : 이 약은 CYP450 효소를 억제하거나 유도시키지 않는다.

○히드로클로로티아지드와 관련된 상호작용 

1)다른 이뇨제(푸로세미드)와 테르페나딘의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으켰다는 보고가 있으므로 이 약과 테르페나딘을 병용투여 하지 않는다. 또한, 이 약과 아스테미졸의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다. 

2)이 약은 노르에피네프린 등의 혈압상승성 아민에 대한 혈관벽의 반응성을 감소시키고 투보쿠라린 및 그 유사화합물의 마비작용을 증가시킨다는 보고가 있으므로 수술전의 환자에게 이 약을 투여하고 있을 경우에는 일시적으로 투여를 중지하는 등 주의한다.

3)바르비탈계 약물, 아편 알칼로이드계 마약과의 병용 또는 음주에 의해 기립성 저혈압이 증가되었다는 보고가 있다.

4)혈압강하제(다른 이뇨제, 마취제, 알코올)등의 작용을 증가 시킬 수 있다. 또한 ACE 저해제와 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용을 증가시킬 수 있으므로 주의한다. 

5)당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극호르몬을 병용투여하는 경우에는 칼륨의 방출이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

6)이 약 투여중 혈압강하제의 작용이 현저히 감소될 수 있으므로 주의한다.

7)디기탈리스의 심장에 대한 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 신중히 투여 한다.

8)신장을 통한 리튬 배설이 감소되어 리튬에 의한 심독성 및 신경독성이 증가될 수 있으므로 신중히 모니터 하고 용량을 조절한다.

9)콜레스티라민, 콜레스티폴을 병용투여하는 경우에는 티아지드계 이뇨제의 흡수가 저해될 수 있다.

10)비스테로이드성 소염진통제(인도메타신 등)와 병용투여하는 경우에는 티아지드계 이뇨제의 작용이 감소될 수 있다.

11)염화칼륨을 병용투여하는 경우에는 이 약에 의해 소장궤양 또는 협착이 나타날 수 있으므로 주의한다.

12)고용량의 살리실산계 약물과 병용투여하는 경우에는 중추신경계에 대한 살리실산계 약물의 작용이 증가될 수 있다.

13)하제와 병용투여하는 경우에는 칼륨방출을 증가시킬 수 있다

14)부정맥용제인 퀴니딘과 병용투여하는 경우에는 퀴니딘의 배설이 감소될 수 있다.  

15)빈카민, 에리트로마이신IV, 설토프라미드와 병용투여하는 경우에는 중증의 저칼륨혈증과 서맥이 나타날 수 있으므로 병용 투여를 피한다.  

16)메트포르민에 의한 젖산혈증의 위험이 있으므로 혈중크레아티닌치가 남성 1.5㎎/㎗이상, 여성 1.2㎎/㎗ 이상일 경우에는 메트포르민과 이 약을 병용투여하지 않는다.

17)이뇨제에 의한 체액감소 환자에게 요오드함유물질을 병용투여하는 경우에는 투여전에 수분을 공급한다.

 ▶임부 및 수유부에 대한 투여

1)임부

이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여시  태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 2, 3기에 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에 저혈압, 신생아 두개골 형성저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적 신부전을 포함한 손상 및 사망까지도 유발되었다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이러한 이상반응 발현이 약물의 투여에 의한 것인지 여부는 분명하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다. 이러한 이상반응은 임신 1기에만 국한되는 자궁내에서의 약물 노출에 의해 발생되는 것 같지는 않다. 배아와 태아가 임신 1기에 한해 안지오텐신 II 수용체 길항제에 노출된 경우 임부에게 반드시 위의 사항(잠재적 위험성)을 알려야 한다. 그러나 환자가 임신했을 때에는 가능한 한 빨리 이 약의 복용을 중단토록 해야 한다. 만약, 신생아가 자궁 내에서 이 약에 노출되었을 경우 충분한 배뇨, 고칼륨혈증, 혈압을 면밀히 조사해야 한다.

2)수유부

피마살탄이 사람의 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나, 랫드에 대한 시험에서 모유 중에 이 약의 분비가 확인되었으므로, 수유부에게 이 약을 투여하는 것은 바람직하지 않다. 따라서 수유부에 대한 이 약의 필요성을 고려하여 수유를 중지하거나 이 약 투여를 중지하여야 한다. 

 ▶소아에 대한 투여

만 18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

 ▶고령자에 대한 투여

이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다. 65세 이상의 건강한 고령자를 대상으로 한 이 약의 약동학 평가결과, 이 약에 대한 고령자의 체내 노출(AUC)이 젊은 건강한 성인에 비하여 약 69% 증가하였다. 그러나, 3상 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 226명 중 21명의 65세 이상인 환자(9.3%)에 대해 유효성 및 안전성을 비교한 결과, 고령자들과 젊은 성인 환자들 사이에 전반적인 차이는 없었다. 따라서, 70세 이하인 고령자에 대하여 용량 조절이 필요하지 않다고 사료되나, 일부 고령자에서 보다 민감한 반응이 나타날 수 있음을 배제할 수 없다. 

 ▶간장애환자에 대한 투여

경증 및 중등증의 간장애 환자를 대상으로 수행된 임상약리시험결과, 경증인 경우 건강인에 비해 피마살탄의 Cmax는 약 20% 감소, AUC는 약 10 % 증가하였으나, 중등증의 간장애 환자에서는 Cmax가 약 6.5배 증가, AUC가 약 5배 증가하였다. 따라서 중등증~중증의 간장애 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.

 ▶과량 투여시의 처치 

이 약의 과량투여에 대한 경험은 없다. 과량복용으로 인해 가장 빈번히 나타날 수 있는 증상은 저혈압, 가슴 두근거림 등이며, 부교감흥분성 자극이 일어나는 경우는 서맥이 발생할 수 있다. 증상이 있는 저혈압이 발생할 경우, 이에 대한 보조적인 치료를 시작해야 한다. 이 약이 혈액투석으로 제거되는지 여부는 알려지지 않았다.

 ▶기타

이 약을 마우스와 랫드에 2년간 경구투여시 발암성은 나타나지 않았다. 최대 시험용량은 마우스에서 100 mg/kg/day, 랫드에서 1,000 mg/kg/day으로, 평방미터 당 밀리그램 기준으로 볼 때 사람 최대 투여 권장량인 120 mg/day에 대해 4배(마우스), 약 81배(랫드)였다. 

또한 변이원성 및 염색체 이상이 관찰되지 않았다. 

랫드의 수태능 및 초기 배발생, 모체 기능 및 출생전후 발생에 대한 생식독성시험결과, 최대 1,000 mg/kg/day 투여시 랫드의 수태능력 및 태자의 발생, 태자의 성장 및 기능발달에 유의한 영향을 미치지 않았으며, 최기형성에 대한 증거는 없었다.

 ▶보관 및 취급상의 주의사항 

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 

●복약정보

-증상이 개선되더라도 전문가와 상의없이 투약을 중단하지 마세요.

-장시간 눕거나 앉은 자세에서 일어나는 경우 천천히 일어나세요.

-이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요.

-눈꺼풀, 입술, 입 안에 부종이 나타나거나 호흡곤란을 느끼면 전문가와 상의하세요.

-임산부, 수유부는 투여하지 마세요.

-설파제에 대한 과민증이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.

-칼륨이 많이 함유된 음식은 적게 드시는게 좋아요.

-강한 햇볕이나 자외선에 노출되지 않도록 주의하세요.

이상으로 라코르정에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 들어오면 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 드실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 복용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.

지콜연질캡슐

[Zicol Soft Cap.]

안녕하세요!

오늘은 지콜연질캡슐의 복용법, 효능, 효과, 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 설명이 부족했을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어가는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 지콜연질캡슐은 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용하여야 하는 의약품 입니다. 제조/수입사는 동성제약 입니다.

●분류

 ▶호흡기계질환, 진해제, 진해거담제로 분류됩니다.

●의약품안전성 정보

▶[연령금기]-10세 이하

●효능 및 효과

기침

●용법 · 용량

성인:벤조나테이트로서 보통 1회 100～200 mg을 1일 3회 경구투여한다.

이 약은 씹지 말고 삼킨다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

●사용상의 주의사항

 ▶경고

기관지연축, 성문연축, 심장혈관허탈을 포함하는 심한 과민반응이 보고되었다. 이것은 캡슐을 삼키지 않고 씹거나 빨아먹었을 때 약물의 국소마취작용에 기인하는 것이다. 심한 과민반응 시 혈압상승제나 보조치료를 받아야 한다. 다른 처방약과 병용 시 정신착란, 환시 등의 예상치 못한 행동이 보고된 적이 있다.

 ▶다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

 ▶다음 환자에는 신중히 투여할 것.

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

 ▶이상반응

1)과민반응 : 가려움, 발적 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

2)소화기계 : 드물게 변비, 구역, 구토, 위장장애 등의 증상이 나타날 수 있다.

3)호흡기계 : 이 약과 관련된 강력한 이상반응은 기관지연축, 성문연축, 심장혈관허탈을 포함한 과민반응이며 이 반응들은 캡슐을 씹거나 빨았을 때 국소마취작용에 기인한다.

4)정신신경계 : 드물게 진정, 어지러움, 두통, 졸음, 정신착란, 환시, 혼몽 등의 증상이 나타날 수 있다.

5)피부 : 가려움, 발진의 증상이 나타날 수 있다.

6)기타 : 코충혈, 눈의 화끈감, 추위, 흉부마비, 과민반응 드물게 자의적 또는 우연한 과량복용 시 사망할 수도 있다.

 ▶일반적 주의

이 약은 p-아미노벤조산계열(프로카인, 테트라카인)의 마취제와 화학적으로 유사하며, 중추신경계 이상반응은 유사약물의 과민반응과 연관되어 있거나 병용약물과의 상호작용과 관련이 있다.

 ▶임부 및 수유부에 대한 투여

1)동물실험을 행하지는 않았으므로 이 약이 임부에게 투여 시 태자독성이 있는지 수태능에 영향을 미치는지는 알 수 없다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2)모유 중으로 이행되는지 확실치 않다. 많은 약물이 모유 중으로 이행되므로 이 약을 수유부에게 투여 시에도 주의가 필요하다.

 ▶소아에 대한 투여

10세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

 ▶과량투여시의 처치

1)과량투여로 사망할 수 있다. 이 약은 화학적으로 테트라카인과 기타 국소마취제와 비슷하며 약리학적, 독성학적으로 많은 면이 유사하다. 이 계통의 약물은 음식물 섭취 후 일반적으로 잘 흡수된다.

2)증상 : 캡슐을 씹거나 구강 내에서 용해 시 인후두 마취가 신속히 일어난다. 중추신경계 흥분은 안절부절, 진전을 일으키며 만성 경련에 이어 심한 중추신경억제가 나타날 수 있다.

3)처치 : 과량복용 시에는 위 내용물을 배출시키고 대량의 활성탄을 투여한다. 의식이 있는 환자에서도 기침, 구토반사는 억제된다. 위 내용물, 경구투여된 물질의 흡입에 대한 보호처치에 특별한 주의가 필요하다. 

경련이 나타난 경우에는 단기작용 바르비탈계 약물을 정맥 투여하고 최소 유효용량을 주의 깊게 투여한다. 호흡, 심장혈관계, 신장기능에 대한 집중적인 보조요법이 과량투여 시 반드시 필요하다. 중추신경계흥분제를 사용해서는 안 된다.

 ▶적용상의 주의

구강 내에서 이 약의 유리는 구강점막에서 일시적인 마취를 유발하며 질식을 유발하므로 캡슐을 씹지 말고 삼켜야 한다.

 ▶보관 및 취급상의 주의사항 

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

 ▶기타

발암성, 돌연변이원성, 생식능에 대한 시험은 행해지지 않았다.

●복약정보

-발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

-과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.

-가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.

이상으로 지콜연질캡슐에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 들어오면 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 드실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 복용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.

앤세이드정

[Nsaid Tab.]

안녕하세요!

오늘은 앤세이드정의 복용법, 효능, 효과, 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 설명이 부족했을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어가는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 앤세이드정은 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용하여야 하는 의약품 입니다. 제조/수입사는 동성제약 입니다.

●분류

 ▶근골격계/결합조직질환, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열, 진통, 소염제로 분류됩니다.

●의약품안전성 정보

▶[연령금기]-12세 이하

▶[임부금기]-2등급, 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용

●효능 및 효과

류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)

●용법 · 용량

탈니플루메이트로서 1회 370 mg 1일 3회 경구투여한다. 중증일 경우에는 1회 740 mg을 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

●사용상의 주의사항

 ▶경고 

1)매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2)심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제(NSAID)는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

    의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3)위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

    투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

    이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

 ▶다음 환자에는 투여하지 말 것. 

1)소화성궤양 또는 그 병력이 있는 환자 

2)이 약, 니플루미산, 모니플루메이트 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3)아스피린이나 다른 비스테로이드소염진통제(COX-2억제제 포함)에 대하여 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시모양 반응이 드물게 보고되었다.) 

4)관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

5)중증 간장애 환자

6)중증 신장애 환자

7)중증 심장애 환자

8)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

 ▶다음 환자에는 신중히 투여할 것. 

1)경증 ～ 중등도 간장애 환자 

2)경증 ～ 중등도 신장애 환자

3)경증 ～ 중등도 심장애 환자

4)신혈류량이 저하되기 쉬운 환자(심기능장애 환자, 이뇨제 투여중인 환자, 복수를 수반하는 간경변 환자, 대수술후, 고령자 등에서 유효 순환혈류량을 저하시켜 신혈류량이 저하되기 쉬우므로 신부전을 일으킬 수 있다.)

5)이뇨제를 복용중인 환자

6)고령자

 ▶이상반응 

1)과민반응 : 일반적으로 내성이 좋으나 과민반응 환자는 구역, 구토가 나타날 수 있다.

    예외적으로 광과민성 발생 가능성이 있다.

   -호흡기계 : 아스피린과 NSAID 약물의 알레르기 반응으로 일부 환자에서 천식 발작이 나타날 수 있다.

   -전신 : 저혈압에 따른 전신권태감, 과민성 쇼크  

2)소화기계 : 구역, 구토, 설사, 복부팽만, 변비, 소화불량, 궤양성 구내염, 복통, 토혈, 대장염과 크론병 악화. 

    장기투여시 위장관에 대한 이상반응 특히 위장 출혈, 소화성 궤양 및 천공이 나타날 수 있다. 

3)심혈관계 : 드물게 혈압상승, 빈맥, 가슴통증, 부정맥, 두근거림, 저혈압, 울혈성 심부전

    부종, 고혈압, 심부전은 NSAID 치료와 관련하여 보고되어 왔다.

4)피부 및 연부조직 장애 : 매우 드물게 수포성 반응(스티븐슨-존슨 증후군, 리엘 증후군)이 관찰되었다. 

    발진, 두드러기, 가려움증, 자반증이 보고되었다. 

    예외적으로 광과민성이 보고되었으며, 수두가 발생한 피부와 연부조직에서 매우 심각한 감염성의 합병증이 관찰되었다.

5)중추신경계 : 드물게 현기증

6)신장 : 급성신부전, 간질성 신염, 예외적으로 신증후군

7)골격계 : 고용량 치료 몇 년 후 불소중독증이 보고되었다.

8)기타 : 예외적으로 간 검사 및 혈소판 감소증 이상

 ▶일반적 주의 

1)이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간 동안 최소 유효용량으로 투여한다.

2)소염진통제에 의한 치료는 원인 요법이 아닌 대증 요법임에 유의한다.

3)만성질환에 사용하는 경우 다음 사항을 고려한다.

  (1)이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(요검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

  (2)약물 요법 이외의 치료법도 고려한다. 

4)급성 질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

  (1)급성염증, 통증 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다.

  (2)원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다. 

  (3)원인요법이 있으면 그것을 실시한다. 

5)환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의한다.

6)이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 우려가 있으므로 감염에 의한 염증에 대해 사용할 경우에는 적절한 항균제를 병용하고 관찰을 충분히 하여 신중히 투여한다.

7)위장관계 : 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 한다. 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드소염진통제 투여시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였다. 위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드소염진통제의 장기 사용, 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 투여시 특별히 주의하여야 한다.

8)고혈압 : 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 티아지드계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드소염진통제 복용시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다.

9)울혈심부전 및 부종 : 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었다. 이 약은 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에서 신중히 투여해야 한다.

10)비스테로이드소염진통제를 장기간 복용시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신기능부전 환자, 간기능부전 환자, 이뇨제나 ACE억제제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다.

11)진행된 신질환 : 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상시험은 실시된 바 없다. 따라서 진행된 신장질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.

12)이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.

간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의 깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

13)이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 투여에 의해빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 한다. 

비스테로이드소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 한다.

14)아나필락시스모양 반응 : 다른 비스테로이드소염진통제와 마찬가지로 아나필락시스모양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드소염진통제 투여 후 비측폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시스모양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.

 15)피부반응 : 이 약은 탈락성 피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 한다.

16)천식 환자 중 일부는 아스피린에 민감하게 반응할 수 있다. 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린을 사용하는 경우 치명적일 수 있는 중증의 기관지경련과 관련될 수 있다. 이러한 아스피린 민감성 환자에게서 아스피린과 다른 비스테로이드소염진통제 간의 기관지경련을 포함하는 교차반응이 보고되었다. 그러므로 이 약은 이러한 아스피린 민감성 환자에게는 투여하지 않도록 하며, 천식 환자에게는 주의 깊게 사용하여야 한다.

17)이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 투여 중단은 코르티코스테로이드 - 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있다. 장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 한다.

 ▶상호작용 

1)다른 소염진통제와 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.

2)ACE억제제 : 비스테로이드소염진통제에 의해 ACE억제제의 항고혈압효과가 감소될 수 있다는 보고가 있으므로 이 약과 ACE억제제를 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다.

3)아스피린 : 아스피린과의 병용이 비스테로이드소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.

4)푸로세미드 : 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드소염진통제를 병용투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.

5)리튬 : 비스테로이드소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드소염진통제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 독성 징후를 주의 깊게 관찰해야 한다.

6)메토트렉세이트 : 비스테로이드소염진통제와의 병용투여로 메토트렉세이트의 독성이 증가될 수 있으므로 두 약물을 병용투여하는 경우 주의하도록 한다.

7)쿠마린계 항응고제(와르파린 등) : 위장관계 출혈에 대하여 와르파린과 비스테로이드소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다. 쿠마린계 항응고제(와르파린 등)와 병용투여시 그 작용을 증강시킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

 ▶임부에 대한 투여

1)이 약을 임부에게 투여한 임상자료는 없다. 다른 비스테로이드소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여 시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있으므로 이 약은 임부(특히 임신 말기) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다.

2)랫트에 대한 실험에서 비스테로이드소염진통제는 프로스타글란딘 합성을 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 난산의 발생 빈도를 증가시키고, 분만을 지연시키며 새끼의 생존율을 감소시켰다.

 ▶수유부에 대한 투여

이 약은 수유부에 대하여 안전성이 확립되어 있지 않으며, 이 약이 사람의 모유로 이행되는지는 알려져 있지 않다. 그러나 많은 약물들이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다.

 ▶소아에 대한 투여 

어린이 용량을 설정되어 있지 않으므로 12세 이하의 어린이에는 투여하지 않는다.

 ▶고령자에 대한 투여

고령자에 있어서 필요한 최소량을 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의한다. 

 ▶보관 및 취급상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

●복약정보

-충분한 물과 함께 투여하세요.

-위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.

-정기적으로 술을 마시는 사람은 이 약 투여전 반드시 전문가와 상의하세요.

-임산부 및 임신 계획이 있는 여성은 투여전 반드시 전문가와 상의하세요.

-전문가와 상의없이 다른 소염진통제와 병용하지 마세요.

이상으로 앤세이드정에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 들어오면 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 드실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 복용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.

데타손연고0.25%

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안녕하세요!

오늘은 데타손연고의 사용법, 효능, 효과, 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 설명이 부족했을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어가는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 데타손연고는 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용하여야 하는 의약품 입니다. 제조/수입사는 동성제약 입니다.

●분류

 ▶기타의 외피용약으로 분류됩니다.

●효능 및 효과

다음의 코르티코이드 반응성 피부질환 : 접촉피부염, 화폐상피부염, 만성단순태선(신경피부염), 원형홍반성루푸스, 아토피피부염, 지루피부염, 건선, 벌레물린데, 한포진, 양진, 간찰진

●용법 · 용량

1일 1-3회 적당량을 환부에 바른다. 증상이 완화되면 감량한다.

●사용상의 주의사항

 ▶다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)세균(결핵, 매독 등) · 진균(칸디다증, 백선 등) · 바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등) · 동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다) 

2)이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3)고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)

4)궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상·동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

5)입주위피부염, 보통여드름, 주사 환자

6)기저귀발진, 항문 · 생식기가려움 환자

 ▶다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2)유 · 소아

3)고령자

4)이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

 ▶부작용

1)피부 

①감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

②일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

③장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위·안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.

2)내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체·부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.

3)눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.

 ▶일반적주의

1)피부 감염을 수반하는 습진·피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다.

2)국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요 중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.

3)국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.

4)증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

5)증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

 ▶임부 및 수유부에 대한 투여

1)동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부도포로 인해 기형발생이 나타났다.

2)임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3)이 약이 모유 중으로 이행한다는 보고는 없으나 수유 중에는 이 약 사용을 피한다.

 ▶소아에 대한 투여

1)소아는 체중 당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.

2)기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

3)6세 이하의 유아에는 특별한 경우를 제외하고는 사용하지 않는다.

 ▶고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우에는 충분히 관찰하는 등 특히 주의한다.

 ▶적용상의 주의

1)안과용으로 사용하지 않는다.

2)화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3)의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나기 쉬우므로 적용 전에 환부를 청결히 한다).

4)4주 이상의 치료와 넓은 부위의 치료 (체표면적의 10% 이상) 에는 사용하지 않는다.

 ▶저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

●복약정보

-증상이 개선되면 전문가와 상의 후 빠른 시일 내에 투여를 중지하세요.

-투여 후 손을 반드시 씻고, 눈에 들어가지 않도록 주의하세요.

-적용시 일싲거으로 자극감이 나타날 수 있어요. 증상이 지속되면 전문가와 상의하세요.

-보습제와 같이 사용하면 더 좋아요.

이상으로 데타손연고에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 항상 자세히 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 사용하시는 것을 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.

베로단연고 Velodan Ointment

안녕하세요!

오늘은 베로단연고의 사용법, 효능, 효과, 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 설명이 부족했을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 사용하는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 사용해야겠죠?

먼저, 베로단연고은 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용하여야 하는 의약품 입니다. 제조/수입사는 동성제약 입니다.

●분류

 ▶진통, 진양, 수렴, 소염제로 분류됩니다.

●효능 및 효과

코르티코이드 반응성인 급ㆍ만성 피부염 : 아토피피부염, 접촉피부염, 만성단순태선(신경피부염), 습진(유아습진 포함), 건선

●용법 · 용량

1일 1-3회 적당량을 환부에 바르고 증상에 따라 적절히 증감한다. 건선 및 신경피부염과 같이 특히 난치성피부염에는 밀봉붕대법(ODT)이 유효하다

●사용상의 주의사항

 ▶다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)세균(결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다) 

2)이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3)고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)

4)궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

5)입주위피부염, 보통여드름, 주사 환자

6)기저귀발진 환자

 ▶다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2)유ㆍ소아

3)고령자

 ▶부작용

1)피부 

①감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

②일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

③장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.

2)내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.

3)눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.

 ▶일반적주의

1)피부 감염을 수반하는 습진ㆍ피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다. 

2)국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험, 체온항상성의 손상여부를 시험해 보고 HPA축 억제를 검사한다.

3)국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 체온상승, HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 체온항상성, HPA축 기능은 신속히 회복된다.

4)증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

5)증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

 ▶임부 및 수유부에 대한 투여

1)동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부도포로 인해 기형발생이 나타났다.

2)임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대해서는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3)국소적으로 투여한 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로  수유부에 투여시 주의한다.

 ▶소아에 대한 투여

1)소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.

2)기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

 ▶고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.

 ▶적용상의 주의

1)안과용으로 사용하지 않는다.

2)화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다. 

3)의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나기 쉬우므로 적용전에 환부를 청결히 한다).

 ▶저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

●복약정보

-증상이 개선되면 전문가와 상의 후 빠른 시일 내에 투여를 중지하세요.

-투여 후 손을 반드시 씻고, 눈에 들어가지 않도록 주의하세요.

-적용시 일시적으로 자극감이 나타날 수 있어요. 증상이 지속되면 전문가와 상의하세요.

-보습제와 같이 사용하면 더 좋아요.

이상으로 베로단연고에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 약에 불과하지만 우리의 몸에 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 사용하실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 사용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.

몬테잘세립 Montezal Granule

안녕하세요!

오늘은 몬테잘세립의 복용법, 효능, 효과, 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 설명이 부족했을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어가는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 몬테잘세립은 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용하여야 하는 의약품 입니다. 제조/수입사는 한미약품 입니다.

●분류

 ▶알러지 질환(비염, 가려움증 등 포함), 기타 항알러지 약물, 호흡기계질환, 기관지 천식(COPD 포함) 치료제, 기타의 알레르기용약으로 분류됩니다.

●효능 및 효과

1.천식의 방지 및 지속적 치료

2.계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화

●용법 · 용량

이 약은 1일 1회 복용하되, 천식 환자의 경우 저녁에 복용하고, 알레르기비염 환자의 경우는 환자의 상태에 따라 투약시간을 정한다. 

천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회, 1회 1정, 1포 또는 1장을 저녁에 복용하도록 한다.

○ 건조시럽제 복용방법(시럽제에 한함.)

복용 시 이 약 1포를 컵에 붓고, 물 10 mL을 넣어 잘 저은 후 복용한다. 복용직전까지 포장을 개봉해서는 안 되며, 개봉 후에는 즉시(15분 이내에) 물에 현탁하여 전량을 복용하도록 한다. 물에 현탁시킨 상태로 이 약을 오래 방치해서는 안된다.

-세립제 복용방법(세립제에 한함.)

이 약 4 mg 세립제는 직접 경구 복용하거나 소량(약 5 mL)의 실온 이하의 이유식, 모유 또는 죽과 같은 연한음식(soft food)에 섞어서 복용할 수 있다. 복용직전까지 포장을 개봉해서는 안되며, 개봉 후에는 즉시(15분 이내에) 이유식, 모유 또는 음식에 섞거나 그대로 전량을 복용하도록 한다. 이유식, 모유 또는 음식에 섞은 상태로 이 약을 오래 방치해서는 안되며, 잔량은 버려야 한다. 이 약은 이유식이나 모유 이외의 음료에 타서 복용하도록 만들어진 제형은 아니지만, 복용 후 즉시 음료를 먹어도 좋다. 이 약은 식사시간과 무관하게 복용할 수 있다.

●사용상의 주의사항

 ▶경고 (아스파탐 함유제제에 한함)

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여를 제한할 것.

- 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO 권장량(40 mg/kg/1일)이하로 조정(가능한 한 최소량 사용)할 것.

 60 kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4 g

 ▶다음 환자에게는 투여하지 말 것

1)이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다(유당 함유 제제에 한함).

 ▶이상반응

1)15세 이상의 청소년 및 성인 천식 환자

이 약 10 mg의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 환자 약 2,950명이 참가한 임상시험을 통해 평가되었다. 위약대조임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 

투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 

1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응

＊ALT 및 AST 측정시에는 투약군에는 1,935명, 위약군에는 1,170명의 환자가 참가하였으며, 농뇨 검사시에는 투약군에는 1,924명, 위약군에는 1,159명의 환자가 참가하였다.

발현빈도가 이보다 낮은 다른 이상반응의 경우 투약군과 위약군간에 차이가 없었다. 누적하여 살펴보았을 때 이 약의 임상시험에서 569명의 환자는 적어도 6개월 동안, 480명의 환자는 1년 동안, 49명의 환자는 2년 동안 이 약을 투여받았다. 투약기간이 길어지더라도 이상반응 발생률은 유의한 변화를 보이지 않았다.

2)6~14세 사이의 소아 천식 환자

이 약 5 mg 의 안전성은 6~14세 사이의 소아 환자 476명이 참가한 임상시험을 통해 평가되었다. 누적하여 살펴보았을 때 이 약의 임상시험에서 289명의 환자는 적어도 6개월 동안, 241명의 환자는 1년 이상의 기간동안 이 약을 투여받았다.

소아 환자를 대상으로 8주 동안 이중맹검법에 의해 실시한 임상시험에서 이 약의 이상반응 발생률은 성인에서 얻은 결과와 전체적으로 유사하였다. 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군의 소아 환자에서보다 투약군의 소아 환자에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 인두염, 인플루엔자, 발열, 부비동염, 구역, 설사, 식욕부진, 귀염, 바이러스성 감염 및 후두염. 발현빈도가 이보다 낮은 이상반응의 경우 투약군과 위약군간에 차이가 없었다. 투약기간이 길어지더라도 이상반응 발생률은 유의한 변화를 보이지 않았다.

성장률을 평가한 임상시험에서 이 약의 안전성 프로필은 기존의 임상시험 결과와 일치하였다. 6~8세의 소아환자를 대상으로 성장률을 평가한 56주간의 이중맹검시험에서, 이 연령군의 소아환자에서 이전에 관찰된 적이 없었던 것으로서, 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군의 소아 환자에서보다 투약군의 소아 환자에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 두통, (감염성)비염, 수두, 위장염, 아토피피부염, 급성 기관지염, 치아 감염, 피부 감염 및 근시

3)2~5세 사이의 소아 천식 환자

이 약 4 mg의 안전성은 2~5세 사이의 소아 환자 573명을 대상으로 실시된 단회 또는 반복 투여시험에서 평가되었다. 누적하여 살펴보았을 때, 임상시험에서 2~5세 사이의 소아 환자 426명은 적어도 3개월 이상, 230명은 6개월 이상, 그리고 63명은 1년 이상의 기간 동안 이 약을 투여받았다. 임상시험에서 이 약 4 mg을 1일 1회 취침시 복용할 때 전반적으로 내약성이 우수하였다. 이 약을 투여한 2~5세 사이의 소아환자에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군의 소아 환자에서보다 투약군의 소아 환자에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 발열, 기침, 복통, 설사, 두통, 콧물, 부비동염, 귀염, 인플루엔자, 발진, 귀통증, 위장관염, 습진, 두드러기, 수두, 폐렴, 피부염 및 결막염

4)6~23개월 사이의 소아 천식 환자

6~12개월 사이의 소아 천식 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

6~23개월 사이의 소아환자 175명을 대상으로 안전성을 평가한 결과, 6주간 실시한 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 이 약의 안전성 프로필은 성인 및 2~14세 사이의 소아환자의 안전성 프로필과 유사하였다. 이 약을 1일 1회 취침 시 투여할 때 전반적으로 내약성이 우수하였다. 이 약을 투여받은 6~23개월 사이의 소아환자에서, 약물과의 인과관계와 무관하게, 투약군의 환자에서 위약군보다 더 많이 발생하고 2%이상의 빈도로 보고된 이상반응은 상기도 감염, 쌕쌕거림, 중이염, 인두염, 편도염, 기침 및 비염이었다. 이보다 낮은 빈도로 보고된 이상반응의 발현율은 위약군과 치료군간에 유사하였다.

5)15세 이상의 청소년 및 성인 계절 알레르기비염 환자

이 약의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 환자 2,199명을 대상으로 한 임상시험을 통해 평가되었다. 이 약을 1일 1회 아침 또는 저녁에 투여하였을 때 위약과 유사한 안전성 프로필을 가지면서 대체로 내약성이 우수하였다. 위약 대조 임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 상기도 감염(투약군 1.9%, 위약군 1.5%). 4주간 실시한 위약대조 임상 시험에서 관찰된 안전성 프로필은 2주 시험의 경우와 일치하였다. 모든 시험에서 졸음현상의 발현율은 위약군과 유사하였다.

6)2~14세 사이의 소아 계절성 알레르기비염 환자

이 약의 안전성은 2~14세 사이의 소아 환자 280명을 대상으로 실시한 2주간, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 안전성 시험에서 평가되었다. 이 약을 1일 1회 저녁에 투여하였을 때 위약과 유사한 안전성 프로필을 가지면서 대체로 내약성이 우수하였다. 이 시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2%이상의 빈도를 보이면서 위약군보다 투약군에서 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 두통, 중이염, 인두염 및 상기도 감염

7)15세 이상의 청소년 및 성인 연중 알레르기비염 환자

이 약의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 연중 알레르기비염 환자 3,357명을 대상으로 한 두 건의 6주간 임상시험에서 평가되었고, 이 중 1,632명이 이 약을 투여받았다. 이 약을 1일 1회 투여하였을 때 전반적으로 내약성이 우수하였고 안전성 프로필은 계절알레르기비염 환자에서 얻은 결과와 일치하였고, 위약과 유사하였다. 이 두 건의 임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1%이상의 빈도를 보이면서 위약군보다 투약군에서 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 부비동염, 상기도 감염, 굴두통(sinus headache), 기침, 코피 및 ALT 증가. 졸음의 발현율은 위약군과 유사하였다.

8)6개월~14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자

2~14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약의 안전성은 같은 연령의 계절 알레르기비염 환자의 안전성 자료로 입증된다. 6개월~2세 사이의 소아에 대한 안전성은 이 연령의 천식 환자를 대상으로 한 안전성 및 유효성 평가시험, 약동학 및 성인에서의 약동학 자료로서 입증된다.

9)임상시험결과 통합분석

41건의 위약 대조 임상시험(15세 이상 환자에서의 연구 35건; 6~14세의 소아환자에서의 연구 6건)에서 인증된 평가방법을 사용하여 자살경향에 대하여 통합분석이 실시되었다. 이들 임상시험에서 이 약을 투여한 9,929명과 위약을 투여한 7,780명의 환자 중, 이 약 투여군 중 한명의 환자에서 자살충동이 보고되었다. 두 군 모두에서 자살, 자살시도 또는 이를 준비하기 위한 행동 등은 없었다.

별도로 46건의 위약대조 임상시험(15세 이상 환자에서의 연구 35건; 3개월~14세의 소아환자에서의 연구 11건) 에서 행동-관련 이상반응(behavior-related adverse experiences, BRAEs)에 대한 통합분석이 실시되었다. 이들 임상시험에서 이 약을 투여한 11,673명과 위약을 투여한 8,827명의 환자 중, 적어도 한 건의 BRAE가 보고된 환자는 이 약 투여군에서 2.73%이고 위약 투여군에서 2.27%였다 ; odds ratio는 1.12 (95% CI [0.93; 1.36])이었다.

통합분석에 포함된 임상시험들은 자살경향이나 BRAEs의 평가를 위해 특정하게 계획된 것은 아니었다.

10)시판후 조사에서 보고된 이상반응

다음은 시판후 조사를 통해 추가로 보고된 이상반응이다.

(1)감염 : 상기도 감염

(2)혈액 및 림프계 : 출혈빈도 증가, 혈소판감소증

(3)면역계 : 과민반응(아나필락시스, 매우 드물게 간 호산구 침윤)

(4)정신계 : 공격적 행동 또는 적의를 포함한 초조, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 진전 포함) 몽유병, 자살 충동 및 행동 (자살 포함), 틱

(5)신경계 : 어지러움, 졸음, 지각이상/지각감퇴 및 매우 드물게 경련 발작

(6)심혈관계 : 심계항진

(7)호흡기계, 흉부 및 종격동 : 코피, 폐 호산구증가증

(8)소화기계 : 설사, 소화불량, 구역, 매우 드물게 췌장염, 구토

(9)간-담도계 : ALT 및 AST의 증가, 매우 드물게 담즙울체성 간염, 간세포성 간 손상 및 혼합형 간 손상이 보고되었으나, 대부분의 경우는 알코올 섭취나 기타 유형의 간염등과 같은 간질환의 가능성이 있는 환자에게 이 약을 투여했거나, 다른 약을 사용하는 등 다른 복잡한 원인에 의한 것이었다.

(10)피부 및 피하조직 : 혈관부종, 멍, 다형홍반, 결절성 홍반, 가려움, 발진, 두드러기, 중독성표피괴사융해증, 피부점막안증후군

(11)근골격계 및 결합조직 : 관절통, 근육경련을 포함한 근육통

(12)신장 및 비뇨기계 : 소아에서의 야뇨증

(13)전신 및 투여부위 : 무력증/피로, 부종, 발열

이 약을 복용한 천식 환자 중 드물게 전신성 호산구증가증이 나타날 수 있으며 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다. 이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있다. 전신호산구증가증은 때때로 코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소와 관련이 있다. 의사는 환자에서 호산구증가증, 혈관염증성 발진, 폐증상의 악화, 심장합병증 및/또는 신경병증이 발생하는지 신중히 관찰하여야 한다. 이 약과 이러한 제증상의 인과관계는 확립되지 않았다.

11)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,635명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 28례(1.7%)에서 64건이었다. 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 6례(0.37%)에서 6건으로, 구역(2례), 부종, 소화불량, 탈모증, 가려움증이었으며, 이 중 탈모증은 예상하지 못한 약물 이상반응으로 소아환자에서 1례가 보고되었다.

 ▶일반적주의

1)이 약은 천식지속상태(status asthmaticus)등 급성 천식 발작시에 나타나는 기관지 경련의 치료제가 아니다.

2)환자들에게는 적절한 응급 약물을 소지하도록 한다. 이 약은 천식의 급성 악화시에도 계속해서 사용할 수 있다. 

3)의사의 감독하에 흡입용 코르티코스테로이드 제제의 투여량을 점차적으로 줄여나갈 수 있으나, 갑작스럽게 흡입용 혹은 경구용 코르티코스테로이드 제제를 이 약으로 교체하여서는 안된다.

4)이 약을 투여한 환자에서 신경정신계 증상들이 보고되었다(3. 이상반응 항 참조). 이러한 증상들이 이 약과 인과관계가 있는지는 알려지지 않았다. 의사는 이러한 이상반응에 대하여 환자 또는 보호자에게 이야기하여야 한다. 환자 또는 보호자는 이런 변화가 발생하면 의사에게 알리도록 하여야 한다.

5)운동에 의해 유발된 기관지 경련의 치료를 위해 이 약을 단독으로 사용해서는 안된다. 운동 이후에 천식이 악화된 환자는 예방 목적으로는 흡입용 β-효능제 상용량을 계속하여 사용하여야 하며, 속효성 흡입용 β-효능제를 응급용으로 사용할 수 있다.

6)아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자는 이 약을 복용하는 동안 아스피린 혹은 비스테로이드성 소염제를 복용해서는 안된다. 비록 이 약이 아스피린에 대한 과민반응 병력을 가진 환자의 천식시에 기도의 기능을 개선시켜주는데 효과적이기는하나, 이 약이 아스피린 과민성 천식 환자에서 아스피린이나 비스테로이드성 소염제에 의해 유발된 기관지 수축을 치료할 수 있는지에 대해서는 밝혀진 바 없다.

7)호산구 증가 

이 약을 복용한 천식 환자 중 드물게 전신호산구증가증이 나타날 수 있으며 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다. 이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있다. 전신호산구증가증은 때때로 코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소와 관련이 있다. 의사는 환자에서 호산구증가증, 혈관염증성 발진, 폐증상의 악화, 심장합병증 및/또는 신경병증이 발생하는 지 신중히 관찰하여야 한다. 이 약과 이러한 제증상의 인과관계는 확립되지 않았다(3. 이상반응 항 참조).

 ▶상호작용

1)이 약과 천식의 예방 및 장기 치료를 위해 상용되는 다른 약물을 함께 투약하였을 때 이상반응이 증가되었다는 보고는 없다. 약물상호작용 연구에서 이 약 상용량은 다음 약물들의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 끼치지 않았다 : 테오필린, 프레드니손, 프레드니솔론, 경구용 피임약(노르에티스테론 1 mg/에티닐에스트라디올 35 ug), 테르페나딘, 디곡신, 와르파린

2)추가적인 약물상호작용 연구를 실시하지는 않았지만, 임상시험에서 이 약을 흔히 처방되는 다양한 약물과 병용투여하였을 때 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. 임상시험시에 함께 처방되었던 약물로는 갑상선 호르몬, 진정성 최면제, 비스테로이드성 소염제, 벤조디아제핀, 충혈제거제 등이 있다. 

3)간 대사를 유도하는 페노바르비탈은 10 mg 용량의 몬테루카스트를 1회 투여후 측정한 몬테루카스트의 AUC를 약 40% 감소시킨다. 이 약의 투여용량 조절은 필요하지 않으나, 이 약과 함께 페노바르비탈, 리팜피신 또는 페니토인과 같은 강력한 CYP-450 효소 유도제를 병용투여할 때에는 적절한 임상 모니터링을 실시하는 것이 바람직하다. 

4)In vitro 시험에서 몬테루카스트가 CYP2C8의 저해제인 것으로 나타났으나, 이 약과 로시글리타존(CYP2C8로 주로 대사되는 대표적인 약물)의 상호작용 임상시험에서 이 약은 in vivo에서는 CYP2C8을 저해하지 않는 것이 입증되었다. 따라서 몬테루카스트는 CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물(예, 파클리탁셀, 로시글리타존, 레파글리니드)의 대사를 저해시키지 않을 것으로 생각된다.

5) In vitro 연구에서 몬테루카스트는 CYP2C8, CYP2C9 및 CYP3A4의 기질임이 확인되었다. 이 약과 겜피브로질(CYP2C8와 CYP2C9의 저해제)의 약물 상호작용을 확인하기 위한 임상시험을 통해 겜피브로질이 몬테루카스트의 전신 노출을 4.4배 증가시키는 것으로 나타났다. 그리고 강력한 CYP3A4 저해제인 이트라코나졸을 겜피브로질 및 이 약과 병용투여했을 때에는 이 약의 전신 노출이 그 이상 증가하지 않는 것으로 확인되었다. 성인에게 허가된 용량인 10mg보다 고용량으로 투여된 안전성 임상시험 결과(예: 성인에 대하여200mg/1일 22주, 900mg/1일까지 증량하여 약 1주 투여) 임상적으로 중요한 약물 이상반응이 관찰되지 않았고, 이 약의 전신 노출에 대한 겜피브로질의 영향은 임상적으로 의미 있는 영향을 미치지 않는 것으로 판단된다. 따라서, 겜피브로질과 병용투여 시 이 약의 투여용량 조절은 필요하지 않다. In vitro 결과에 근거하였을 때, 이 약은 트리메토프림과 같은 다른 알려진 CYP2C8저해제와 임상적으로 중요한 약물 상호작용을 나타내지 않을 것으로 생각된다. 뿐만 아니라, 이 약과 이트라코나졸만을 함께 투여했을 때도 이 약의 전신 노출의 유의한 증가는 나타나지 않았다.

 ▶임부 및 수유부에 대한 투여

1)몬테루카스트를 랫트에게 400 mg/kg/day 용량(성인의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 100배 노출에 해당)까지 경구투여할 때, 토끼에게 300 mg/kg/day 용량(성인의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 110배 노출에 해당)까지 경구투여 할 때, 기형발생을 관찰할 수 없었다. 이 약은 랫트 및 토끼에서 경구투여후 태반을 통과하는 것으로 보고되었다. 그러나 임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없다. 동물에서의 생식독성시험 결과가 사람에서의 결과와 항상 일치하지는 않으므로 임부에게는 필요성이 명백히 인정되는 경우에만 투여하도록 한다.

2)전 세계에서 실시된 시판 후 조사에서 임신기간 동안 이 약을 복용한 여성의 자녀에서 선천적인 사지결손이 드물게 보고되었다. 이 여성의 대부분은 임신기간 동안 다른 천식치료제를 복용하였으며, 이 이상반응과 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다.

3)랫트에서 이 약은 유즙으로 이행되는 것으로 관찰되었다. 이 약이 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않으나, 많은 약이 모유중으로 이행되므로 이 약을 수유부에게 투여할 때에는 주의를 기울여야 한다.

 ▶소아에 대한 투여

1)6~14세 사이의 소아 천식 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 이 연령의 환자를 대상으로 한 임상시험들에 의해서 잘 확립되어 있다. 이 연령 소아 환자에서의 안전성 및 유효성 프로필은 성인에서 나타난 결과와 유사하였다(3. 이상반응 항 참조).

2)2~14세 사이의 소아 계절 알레르기비염 환자 및 6개월~14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약의 유효성은 15세 이상의 알레르기비염 환자에서 확립된 유효성에서 외삽하였으며, 또한 이런 환자군간의 질병의 경과, 병태생리학 및 약물의 효능이 근본적으로 유사하다는 가정을 근거로 하였다.

3)이 약 4 mg 츄정의 안전성은 2~5세 사이의 소아 천식 환자를 대상으로 한 임상시험들에 의해서 잘 확립되었다(3. 이상반응 항 참조). 이 연령에 대한 이 약의 유효성은 6세 이상의 천식 환자에서 입증된 유효성에서 외삽하였으며, 이런 환자군간의 질병의 경과, 병태생리학 및 약물의 효능이 근본적으로 유사하다는 가정과 상호 유사한 약동학 자료를 근거로 하였다. 이 약의 유효성은 2~5세 사이의 환자를 대상으로 한 대규모 안전성 시험에서 얻은 탐색적 유효성 평가자료로 입증되었다.

4)이 약 4 mg 세립제의 안전성은 6개월~23개월 사이의 소아 천식 환자 175명을 대상으로 평가하였다. 이 환자군에 대한 안전성 정보는 성인 및 2세 이상의 환자군 및 위약군의 정보와 유사하였다(3. 이상반응 항 참조). 6~23개월 사이의 소아 환자에 대한 이 약의 유효성은 6세 이상의 천식 환자에서 확립된 유효성에서 외삽하였으며, 이런 환자군간의 질병의 경과, 병태생리학 및 약물의 효능이 근본적으로 유사하다는 가정과 상호 유사한 약동학 자료를 근거로 하였다.

5)2~14세 사이의 소아 알레르기비염 환자에 대한 이 약 4 mg과 5 mg 츄정의 안전성은 같은 연령군의 천식 환자를 대상으로 한 임상시험의 자료에서 입증되었다. 이 연령군의 계절 알레르기비염 환자를 대상으로 한 안전성 시험은 유사한 안전성 프로필을 나타내었다(3. 이상반응 항 참조).

6개월 이상의 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약 4 mg 세립제의 안전성은 6~23개월 사이의 소아 천식 환자를 대상으로 한 임상시험에서의 안전성 자료 및 성인의 전신 노출과 6~23개월 사이의 소아환자의 전신 노출을 비교한 약동학 자료에서 외삽하였다.

6)2건의 대조 임상시험에서 이 약이 사춘기 이전의 소아 천식환자의 성장률에 영향을 주지 않음이 입증되었다. 

7)이 약은 6개월~14세 사이의 소아 환자를 대상으로 임상시험을 실시하였다. 12개월 미만의 소아 천식 환자 및 6개월 미만의 소아 연중 알레르기비염 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

 ▶고령자에 대한 투여

이 약의 전체 임상시험 대상자중 65세 이상의 노인은 3.5%였으며 75세 이상의 노인은 0.4%였다. 고령자군과 젊은 환자군간에 안전성 또는 유효성의 전체적인 차이는 관찰되지 않았으며 다른 임상적 차이도 보고되지 않았다. 그러나 고령자에서 이약에 대한 반응성이 증가될 가능성은 배제할 수 없다.

 ▶과량투여시의 처치

1)몬테루카스트를 마우스에게 5,000 mg/kg 용량(성인 및 소아의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 각각 335배 및 210배 노출에 해당)까지 1회 경구투여할 때, 랫트에게 5,000 mg/kg 용량(성인및 소아의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 각각 230배 및 145배 노출에 해당)까지 1회 경구투여할 때, 치사된 동물은 없었다.

2)이 약을 과량투여했을 때 사용할 수 있는 특이적인 처치법은 없다. 장기 천식 연구에서 환자들에게 22주 동안 몬테루카스트를 1일 200 mg 용량까지 투여했을 때나, 단기 연구에서 환자들에게 1주 동안 몬테루카스트를 1일 900 mg 용량까지 투여했을 때에도 임상적으로 중요한 이상반응은 관찰되지 않았다. 과량투여시에는 일반적인 대증치료(예를 들면 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거하고 임상 모니터링을 실시하며, 필요한 경우에는 보조적인 치료를 실시)를 하는 것이 합리적이다.

3)시판후 조사와 임상 시험에서 성인 및 소아가 이 약을 1,000 mg까지 과량 투여한 것이 보고되었으나, 관찰된 임상증상이나 임상검사 결과가 성인 및 소아환자의 안전성 정보와 차이가 없었다. 가장 많이 보고된 이상반응은 복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토 및 정신운동성 활동항진 등이고, 이 약의 안전성 정보와 일치하였다.

4)이 약이 복막 투석이나 혈액투석으로 제거되는지는 알려져 있지 않다.  

 ▶적용상의 주의

1)빛에 불안정하기 때문에 복용의 준비를 할 수 있을 때까지 개봉하지 않는다. 부드러운 음식, 조제우유 또는 모유와 혼합했을 경우에도 방치하지 않고 즉시(15분 이내) 복용한다(세립제에 한함).

2)빛에 불안정하기 때문에 복용의 준비를 할 수 있을 때까지 개봉하지 않는다. 물에 현탁하였을 경우에도 방치하지 않고 즉시(15분 이내) 복용한다(시럽제에 한함.).

3)빛에 불안정하기 때문에, 재분포 하지 않는다(세립제, 시럽제에 한함.).

 ▶보관 및 취급상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

 ▶기타

환자를 위한 정보

1)이 약은 천식이 악화되는 기간뿐 아니라 증상이 없는 기간 동안에도 처방에 따라 매일 복용하여야 하며, 천식이 잘 조절되지 않을 때에는 담당의사와 상의하도록 한다.

2)이 약은 급성 천식 발작시의 치료제가 아니며, 천식 악화시를 대비하여 적절한 속효성 흡입용 β-효능제를 소지하도록 한다.

3)이 약을 복용하는 동안 속효성 흡입용 기관지 확장제가 평소보다 더 자주 필요하게 되거나, 속효성 기관지 확장제의 1일 최대 처방 횟수 이상으로 흡입이 필요하게 되면, 의사의 진찰을 받도록 한다.

4)의사가 지시한 경우가 아니라면, 이 약을 복용하는 동안 다른 천식 치료제의 투여량을 줄이거나 복용을 중단해서는 안된다.

5)운동에 의해 유발되는 천식환자의 경우, 의사가 별도로 지시한 경우가 아니라면 예방 목적으로 흡입용 β-효능제 상용량을 계속하여 사용하여야 한다. 또한 모든 환자는 응급용으로 속효성 흡입용 β-효능제를 소지하도록 한다.

6)환자가 이 약 복용 중에 신경정신계 증상이 발생하면 의사에게 알리도록 하여야 한다. 

7)아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자의 경우, 이 약을 복용하는 동안 아스피린이나 비스테로이드성 소염제를 복용하지 않도록 한다.

8)페닐케톤뇨증 : 페닐케톤뇨증을 가지고 있는 환자에게 이 약이 아스파탐의 구성성분인 페닐알라닌을 (1정당 아스파탐 함유량 X 0.5613)mg 함유하고 있음을 알려주어야 한다(아스파탐 함유제제에 한함)

●복약정보

-처방에 따라 규칙적으로 투여해야 이 약의 효과가 잘 나타납니다.

-1일 1회 복용하세요.

-복용 직전 포장을 개봉하여 이유식, 모유 또는 음식에 섞어서 복용하세요.

-치료기간 동안 환자의 행동에 변화가 있는지 주의 깊게 관찰하세요.

-아스피린에 과민증이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.

이상으로 몬테잘세립에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 들어오면 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 드실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 복용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.

알치옥트정 R-Thioct Tab.

안녕하세요!

오늘은 알치옥트정의 복용법, 효능, 효과, 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 설명이 부족했을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어가는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 알치옥트정은 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용하여야 하는 의약품 입니다. 제조/수입사는 한미약품 입니다.

●분류

 ▶따로 분류되지 않는 대사성 의약품입니다.

●효능 및 효과

당뇨병성 다발성 신경염의 완화

●용법 · 용량

성인 1일 1회 알티옥트산트로메타민염으로서 480밀리그램을 충분한 물과 함께 아침식사 약 30분전에 복용한다.

●사용상의 주의사항

 ▶다음 환자에는 투여하지 말 것.

알티옥트산트로메타민염, 티옥트산, 또는 기타 부형제에 대하여 과민증이 있는 환자

 ▶이상반응

알티옥트산은 티옥트산(라세믹체)의 광학이성질체(R-form)이다.

1)당뇨병성 신경병증 환자 161명을 대상으로 실시한 활성대조 3상 임상시험에서 알티옥트산트로메타민염이 84명의 환자에게, 티옥트산이 77명의 환자에게 투여되었다.

(1)이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 31명(36.90%), 티옥트산 투여군에서 26명(33.77%) 관찰되었다. 이들은 경증에서 중등증으로 나타났으며, 약물과의 인과관계는 명확하지 않다. 이 중 알티옥트산트로메타민염 투여군 에서 2%이상 발생한 이상반응은 감각이상과 통증이 각 4명(4.76%), 감각저하, 두통, 변비, 복부불쾌감, 비인두염이 각 3명(3.57%), 구강건조, 기침, 방광염, 설사, 작열감이 각 2 명(2.38%) 발생하였다.

(2)이 중 중대한 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 신결석증 1명(1.19%), 티옥트산 투여군에서 요추관협착증 1명, 얼굴부종 1명으로 총 2명(2.60%)이 발생하였다.

(3)본 임상시험에서 나타난 약물이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 3명(3.57%), 티옥트산 투여군에서 5명(6.49%)이 관찰되었다. 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 입마름과 근육통이 각각 2명(2.38%), 1명(1.19%), 티옥트산 투여군에서 메스꺼움과 식욕감퇴가 각 2명(2.60%)씩, 관절통, 심계항진, 두통, 불면증이 각 1명(1.30%)씩 발생하였다.

2)티옥트산의 이상반응

(1)소화기계 : 드물게 오심, 구토, 위장관계 통증, 설사 등이 나타날 수 있다.

(2)피 부 : 드물게 피부발진, 두드러기, 가려움 등의 알러지 반응이 나타날 수 있다.

(3)드물게 포도당 이용률 증가에 의해 혈당치가 떨어지는 경우가 있다. 이러한 경우, 어지러움, 발한, 두통, 시력장애와 같은 저혈당증 유사증상이 나타날 수 있다.

(4)드물게 미각 장애가 보고되었다.

(5)국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 12,454명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 상복부 통증이 3례, 구토, 소화불량이 각 2례, 두드러기, 소양감, 오심, 복통, 속쓰림이 각 1례씩 나타났다.

 ▶일반적 주의

알콜의 상습적인 복용은 신경병적 임상 증상의 발생과 진전에 중대한 위험인자로 관찰되었으므로 이 약의 치료 효과를 방해할 수 있다. 따라서 당뇨병성 다발성신경병증 환자는 가능한 한 알콜 섭취를 피해야 하며 이것은 휴약 기간에도 적용된다.

 ▶상호작용

1)티옥트산과 동시투여로 인해 시스플라틴의 효과가 경감될 수 있다.

2)티옥트산은 금속화합물(철.마그네슘을 포함하는 제제, 우유(칼슘함유)등)과 동시에 복용했을 때 체내에서 불용성 착체를 형성하므로 동시 복용하지 않는다. 만약, 이약을 아침식사 30분 전에 복용하였다면, 철과 마그네슘제제는 점심이나 저녁에 복용한다.

3)티옥트산과 동시 투여로 인해 인슐린이나 다른 경구 당뇨병약의 혈당 감소 작용이 증가될 수 있으므로 이와 같은 경우 특히 치료 초기에 혈당치에 대한 규칙적인 모니터링이 추천된다. 저혈당증을 피하기 위하여 인슐린이나 경구용 당뇨병약의 투여량을 줄여야 할 경우도 있다.

 ▶임부 및 수유부에의 투여

1)생식독성 연구결과 티옥트산이 수정률이나 초기 태아 발달에 영향을 끼친다는 증거는 없었으며, 태아 독성에 관하여 명확하게 알려진 바 없다.

2)티옥트산이 모유중으로 분비되는지에 대해선 알려진 바 없다.

3)티옥트산은 임부 및 수유부에 대해서는 약물의 유익성과 위험성을 평가한 후 투여해야 하며, 의사가 긴급히 처방한 경우에 사용한다.

 ▶소아에 대한 투여

18세 미만의 소아에게는 사용경험이 없으므로 투여하지 않는다.

 ▶과량투여시의 처치

1)티옥트산으로 10-40g에 해당하는 양을 알콜과 함께 경구 복용한 후, 때때로 치사 상태를 유발하는 심각한 중독증상이 관찰된 바 있다. 중독의 임상증상은 초기에 안절부절 혹은 의식혼미로 나타나며 더 심각한 경우, 전신경련과 유산산증이 전형적으로 나타난다. 저혈당, 쇽, 횡문근융해, 용혈, 파종혈관내응고, 골수억제, 다기관 부전이 티옥트산의 고용량 중독으로 나타났다.

2)티옥트산으로 인한 중독(성인의 경우 6g 이상, 소아의 경우 체중 kg당 50mg 이상)이 조금이라도 의심스러울 경우, 즉시 입원하여 일반적인 중독 치료를 실시해야 한다(구토 유도, 위장 관주요법, 활성탄 투여 등). 전신경련, 유산산증 등 치사적인 중독 상태의 치료시엔 집중치료와 대증치료의 원리에 따라 치료해야 한다. 현재 티옥트산의 배설을 촉진하기 위한 혈액투석, 혈액관류 혹은 여과 기술에 대한 유익성은 확립되지 않았다.

 ▶보관 및 취급상의 주의사항

1)30℃ 이상에서는 저장하지 않는다.

2)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

●복약정보

-발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

-과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.

-가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.

이상으로 알치옥트정에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 들어오면 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 드실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 복용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.

플루테롤흡입용캡슐250/50 Fluterol Inhalation POWD. 250/50

안녕하세요!

오늘은 플루테롤흡입용캡슐의 복용법, 효능, 효과, 주의사항에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

전문적인 지식이 있는 사람을 통해 약을 받으셨겠지만, 아무래도 설명이 부족했을꺼라 생각합니다. 내 소중한 몸에 들어가는 약인데 꼼꼼하게 알아보고 먹어야겠죠?

먼저, 플루테롤흡입용캡슐은 전문의약품으로써 의사의 전문적인 진단과 지시 하에 사용하여야 하는 의약품 입니다. 제조/수입사는 한미약품 입니다.

●분류

 ▶피부/피하조직질환, 외용 스테로이드제제, 호흡기계질환, 기관지 천식(COPD 포함) 치료제 (흡입), 부신피질호르몬제, 교감신경성 기관지 확장제, 진해거담제로 분류됩니다.

●효능 및 효과

1.기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료

2.만성기관지염과 관련된 만성폐쇄폐질환 환자의 기도 폐색 치료를 위한 유지요법

●용법 · 용량

이 약 1캡슐을 첨부된 흡입기에 장착하여 입을 통해 흡입한다. 이 약은 반드시 첨부된 흡입기를 사용하여 입을 통해 흡입투여하며, 캡슐제를 씹거나 삼켜서는 안 된다. 증상이 나타나지 않더라도 최적효과를 위하여 매일 사용하도록 한다.   

이 약의 최적 투여량을 유지하기 위해서는 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 의사나 약사의 조언 없이 환자 임의로 투여량을 변경하지 않도록 한다. 투여량은 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소용량으로 한다. 이 약의 최소용량을 투여하여 천식 증상이 조절되면, 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독요법을 시험해 볼 수 있다.

질환의 중증도에 따라서 적절한 양의 플루티카손프로피오네이트가 함유된 이 약을 투여해야 하며, 권장량 이상의 용량투여가 필요하면 적절한 베타효능약 또는 코르티코스테로이드를 처방해야 한다.

-천식

1)성인 및 12세 이상의 소아 : 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다. 

살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 100 μg을 1일 2회 또는 살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 250 μg을 1일 2회 또는 살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 500 μg을 1일 2회

2)4∼11세의 소아

살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 100 μg을 1일 2회 분무흡입한다. 

3)4세 미만의 소아에서 이 약의 사용에 대한 유용한 자료는 없다.

-만성폐쇄폐질환

성인:살메테롤 50 μg + 플루티카손프로피오네이트 250 μg을 1일 2회

-고령자 또는 신부전 환자에서 투여량을 조절할 필요가 없으며 간부전 환자에서 이 약의 사용에 대한 유용한 자료가 없다.

●사용상의 주의사항

 ▶경고 

 1) 이 약의 기관지 확장효과(FEV치의 15 % 이상 개선)는 투여 후 약 10 ∼ 20분 후에 나타나므로 급성천식 또는 천식이 매우 악화되어 생명을 위협할 수 있는 환자에게 이 약을 사용해서는 안 된다. 이와 같은 상황에서 이 약의 성분인 살메테롤을 사용한 경우 사망을 포함한 중증의 급성 호흡기 사고들이 미국 및 전 세계에서 보고된 바 있다.

 2) 천식 및 만성폐쇄폐질환에 이 약을 사용할 때 급성질환의 치료목적으로 이 약을 처방해서는 안 된다. 급성천식의 치료목적으로는 속효성 흡입 베타2-효능약을 처방해야 하며, 속효성 흡입 베타2-효능약을 늘 휴대하도록 환자에게 조언해야 한다. 천식증상을 조절하기 위하여 속효성 흡입 베타2-효능약의 사용이 증가한다면 이는 천식의 악화를 의미하며 환자는 의학적으로 평가되어야 한다. 

 ▶다음 환자에는 투여하지 말 것.

 1) 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

 2) 심장 부정빈맥 환자 

 3) 호흡기계에 치료되지 않은 진균, 세균 또는 결핵감염이 있는 환자 

 4) 중등도 내지 중증의 기관지 확장증 환자 

 5) 천식지속상태의 환자, 천식의 위급 상황, 또는 집중적인 치료가 필요한 만성폐쇄폐질환 환자에 대한 1차 치료 목적으로 이 약을 사용하는 경우

 6) 유당 또는 우유에 과민반응을 일으키는 환자

 ▶다음 환자에는 신중히 투여할 것.

 1) 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자(특히 관상동맥부전, 특발비후대동맥판하협착, 심장부정맥 및 고혈압 환자): 이 약과 같은 교감신경흥분제를 특히 치료용량 이상으로 투여할 때 수축기혈압 및 심박수 증가와 같은 심혈관계 반응이 때때로 나타날 수 있으므로 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여한다.

 2) 교감신경흥분제에 특이하게 반응하는 환자 

 3) 당뇨병 또는 그 병력이 있는 환자 : 매우 드물게 혈당 수치가 증가되었다는 보고가 있으므로 이러한 환자에게 이 약을 투여시 이 점을 고려하여야 한다.

 4) 갑상샘항진증 환자

 5) 경련성 장애 환자 

 6) 폐결핵 환자 : 코르티코스테로이드를 함유하는 다른 흡입제와 마찬가지로, 활동성 또는 비활동성 폐결핵 환자. 또한 전신성 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염과 구강 단순포진이 있는 환자

 7) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 : 교감신경 흥분제를 고용량으로 투여 시 혈청 칼륨농도가 일시적으로 감소할 수 있으며 전신성 베타2-효능약 투여시 중증 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. 이러한 작용은 잔틴 유도체, 스테로이드나 이뇨제를 병용 투여함으로써 또는 저산소증에 의해서 악화될 수 있으므로 급성 중증천식환자에게 특별한 주의가 요구되며, 이러한 환자에서는 혈중 칼륨농도를 모니터링하여야 한다. 그러나 이 약 투여용량을 흡입 투여했을 때 살메테롤의 혈중 농도는 매우 낮다.

 8) 감염이 의심되는 만성폐쇄폐질환 환자 : 만성폐쇄폐질환 환자는 건강한 사람보다 폐감염의 위험이 있으므로 경미한 흉부 감염일지라도 즉시 치료 받아야 한다. 만약 감염이 의심될 경우 곧바로 의사와 상의하여야 한다. 추가적인 코르티코스테로이드 요법과, 천식 악화가 감염과 관련되었을 경우 항생제 사용을 고려해야 한다. 만성폐쇄폐질환 환자에게는 매년 인플루엔자 백신 접종을 권장하여야 한다.

 9) 전신성 스테로이드를 흡입용 코르티코스테로이드로 전환한 천식 환자에서 부신기능 저하로 인한 사망이 발생한 바 있으므로 기존의 전신성 스테로이드 투여로 인한 부신기능 손상을 뒷받침하는 근거가 있는 경우 이 약으로 전환할 때 특별한 주의가 요구된다.

 10) 간장애 환자

 ▶이상반응 

 1) 다른 흡입요법과 마찬가지로 흡입 후에 천명의 급속 증가를 수반한 역설 기관지연축이 나타날 수 있으며, 이때는 속효성 기관지 확장 흡입제를 투여함으로써 해소될 수 있다. 그리고 즉시 이 약의 사용을 중단하고 환자의 상태를 재평가해야 하며 필요한 경우 다른 제형 또는 다른 요법으로 대체하여야 한다. 

 2) 이 약은 살메테롤과 플루티카손프로피오네이트를 함유하고 있으므로 각각의 성분과 관련된 이상반응의 유형 및 중증도를 예상할 수 있으나 두 약물의 병용투여에 의해 추가된 이상반응은 나타나지 않았다.

 3) 살메테롤의 투여와 관련된 이상반응은 다음과 같다.  

  (1) 베타2-효능약 투여 결과, 중증 혈당변화 및 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. 

  (2) 소화기계 : 바이러스성 위장염, 구역, 구토, 설사, 복통 등이 나타날 수 있다. 

  (3) 심혈관계 : 자각성 심계항진, 매우 자주 두통, 때때로 진전과 같은 베타2-효능약의 이상반응이 보고된 바 있으나 이들 이상반응은 일시적이고 투여를 반복함에 따라 감소된다. 때때로 심계항진, 빈맥, 심방세동이, 드물게 동맥연축, 심실상실성 빈맥, 기외수축 등의 심부정맥이 나타났으며 드물게 비특이성 흉통 및 임상적으로 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수 및 심전도 상의 커다란 변화가 나타났다.

  (4) 호흡기계 : 기관지염, 비염, 후두염, 드물게 천명, 질식, 때때로 구강인후 자극, 매우 드물게 역설 기관지연축이 보고되었다.

  (5) 근골격계 : 배통, 근수축, 근육통/근염, 근육의 쑤심, 자주 관절통, 근경련이 나타날 수 있다. 

  (6) 비뇨생식기계 : 월경불순이 나타날 수 있다. 

  (7) 피부 : 발적, 발진, 두드러기, 부종, 혈관부종, 자극감, 기관지연축 등의 과민증상이 나타날 수 있다. 

  (8) 기타 : 치통, 매우 드물게 고혈당증이 나타날 수 있다. 

 4) 플루티카손프로피오네이트의 투여와 관련된 이상반응은 다음과 같다.

  (1) 자주 쉰목소리/발성장애 또는 구강과 인후의 칸디다증(아구창)이 보고되었다. 이 때에는 흡입직후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다. 증후성 칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소 항진균요법을 실시하면 치료될 수 있다. 

  (2) 때때로 피부과민반응이 나타날 수 있다. 드물게 혈관부종(주로 안면, 구강인후부종)과 같은 과민반응, 호흡기계 증상(호흡곤란 및/또는 기관지연축), 매우 드물게 아나필락시양 반응으로 표현되는 과민반응이 보고된 바 있다.

  (3) 발생가능한 전신 이상반응으로는 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 때때로 백내장, 드물게 녹내장 등이 있으며 매우 드물게 고혈당증, 우울증 또는 공격(특히 소아)을 포함한 심리적 또는 행동 결과가 있다. 

  (4) 때때로 불안, 수면장애, 드물게 과다행동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아)가 드물게 보고된 바 있다. 

  (5) 피부 및 부속기관 : 때때로 좌상

 5) 천식 환자에 대한 이 약의 임상시험에서 자주 쉰목소리/발성장애, 인후자극, 두통, 구강과 인후의 칸디다증, 심계항진이, 만성폐쇄폐질환 환자에서 폐렴이, 그리고 때때로 타박상이 보고 된 바 있다. 약과의 인과관계에 상관없이 부비동염, 호흡기 감염, 기관지염, 기침 비점막 출혈, 위장관 불쾌감 및 통증, 구역, 구토, 설사, 근골격계 통증, 발열 등도 3 % 이상 보고되었다.

 6) 이 약의 시판후 조사에서 때때로 피부과민반응, 드물게 혈관부종(주로 안면, 구강인후부종)과 같은 과민반응, 호흡기증상(호흡곤란 그리고/또는 기관지연축), 매우 드물게 아나필락시양 반응으로 표현되는 과민반응이 보고된 바 있다. 

   매우 드물게 불안, 수면장애, 과다활동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아)가 드물게 보고된 바 있다. 또한 매우 드물게 고혈당증이 보고되었다.

   드물게 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신 억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 역설 기관지연축이 보고되었다.

 7) 만성폐쇄폐질환 환자에게 이 약 투여로 상기도 감염, 인후 자극, 두통, 근골격근 통증, 자주 폐렴이 보고된 바 있다. 

 8) 국내 시판 후 조사결과

  (1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,004명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응의 발현율은 1.49 %(15/1,004례)로 보고되었다. 인두염 4례, 칸디다증과 쉰목소리(음성장애)가 각각 2례, 두통, 진전, 어지럼, 구내염, 변비, 심계항진, 구갈, 습진이 각각 1례씩 보고되었다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 어지럼, 변비, 구갈, 습진이 각각 1건씩이었다.

  (2) 사용성적조사 결과 65세 이상 노인에서의 이상반응 발현율(3.32 %, 9/271례)이 65세 미만의 발현율(0.84 %, 6/715례)보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

 ▶일반적 주의

 1) 천식은 단계적으로 치료해야 하며 환자의 반응을 임상적으로, 그리고 폐기능 검사를 통하여 모니터링해야 한다. 환자의 천식증상에 따라 최적의 용량을 선택해야하므로 이 약의 투여 기간 동안 환자를 정기적으로 진찰한다.

 2) 코르티코스테로이드의 필요 여부 및 적정 투여량이 결정되기 전까지는 이 약을 천식의 초기 조절용도로 사용해서는 안 된다.

 3) 천식증상을 조절하기 위하여 속효성 흡입 베타2-효능약의 사용이 증가한다면 이는 천식의 악화를 의미한다. 천식 증상의 급격하거나 점진적인 악화는 생명을 위협할 가능성을 내포하고 있으므로 즉각 환자를 의학적으로 평가해야 하고 코르티코스테로이드의 용량 증가를 고려해야 한다. 위험하다고 판단되는 환자에 대해서는 1일 최대호기유속 모니터링을 권장한다. 또한 이 약의 사용 용량으로 천식 또는 만성폐쇄폐질환 증상을 조절하는데 실패했을 때는 환자를 의학적으로 평가해야 하고 코르티코스테로이드의 추가사용 및 감염이 있는 경우 항생제의 추가사용을 고려해야 한다.

 4) 이 약을 사용하기 전에, 환자에게 이 약의 적절한 사용방법을 교육하여야 한다.

 5) 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로, 특히 고용량을 장기간 연용한 환자에서 전신작용이 나타날 수 있으나 이러한 이상반응은 경구용 코르티코스테로이드 투여시보다는 발생율이 낮다. 발생가능한 전신 이상반응으로는 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 백내장, 녹내장 등이 있으므로 효과적인 증상조절이 유지되는 흡입용 코르티코스테로이드의 최소용량을 설정하는 것이 중요하다. 특히 고용량을 장기간 투여하는 경우에는 정기적으로 검사를 실시하여 전신 작용이 인정되는 경우에는 환자의 천식 증상을 관찰하면서 서서히 감량하는 등 적절한 치료를 한다.

 6) 흡입용 플루티카손프로피오네이트 투여로 경구용 스테로이드의 필요량을 최소화할 수 있다. 과거에 다른 흡입용 스테로이드를 고용량으로 투여해 왔거나 경구용 스테로이드를 간헐적으로 투여해온 의학적 또는 수술 응급환자는 이 약으로 대체 후에도 상당 기간 동안 부신손상 및 부신여량 손상의 위험이 남아 있으므로 대체 전에 부신손상의 정도에 대하여 전문의의 조언을 필요로 하며, 주기적으로 부신피질의 기능을 모니터링해야 한다. 응급시 및 스트레스를 유발할 수 있는 상황에는 부신손상이 남아있을 가능성을 항상 염두에 두고 대체시 스트레스를 유발할 수 있으므로 적절한 코르티코스테로이드 치료를 고려해야 한다.

 7) 경구용 코르티코스테로이드를 흡입요법으로 전환할 경우

  (1) 경구용 스테로이드 의존성 환자를 이 약으로 전환하여 치료시에는, 장기간의 전신성 스테로이드 요법에 의한 부신기능 손상의 회복에 상당한 시간을 요할 수 있으므로 특별히 주의해야 한다. 

  (2) 전신성 스테로이드를 장기간 또는 고용량 투여받은 환자들은 부신위축이 일어날 수 있으므로 부신기능을 규칙적으로 모니터링하면서 주의깊게 경구용 스테로이드를 감량한다. 전신성 스테로이드의 용량 감소는 투여 시작 후 증상을 살펴보고 서서히 해야하며, 용량 감소는 일반 스테로이드의 감량 방법에 준한다.

  (3) 치료개시 약 1주일 후부터 전신성 스테로이드의 감량을 시작하는데, 감량 정도는 전신성 스테로이드의 유지용량수준에 맞추어야 하며 최소한 1주일 이상의 기간을 두어야 한다. 즉 프레드니솔론의 유지용량이 1일 10 mg 이하인 경우 그 감량 정도가 1일 1 mg 이상이어서는 안되며 그 간격은 최소한 1 주일 이상이어야 한다. 또한 프레드니솔론의 유지용량이 1일 10 mg을 초과하는 경우 일주일 간격으로 보다 많은 양을 신중히 줄여가는 것이 바람직하다. 

  (4) 일부 환자들은 감량 기간 동안 호흡기능이 유지, 심지어 향상됨에도 불구하고 단약시 비특이적으로 불쾌감, 관절염, 근육통, 나른함, 우울증을 경험할 수 있다. 이때 부신 이상의 객관적 증후가 없다면 전신성 스테로이드의 감량을 계속하면서 이 약을 계속 투여하도록 환자들을 격려해야 한다. 

  (5) 경구용 스테로이드제를 단약했으나 여전히 부신기능의 손상이 남아있는 환자들은 천식발작의 악화, 흉부감염, 주요 병발성 질병, 수술, 외상 등의 위협적인 상황 시 환자가 온전한 부신 기능을 가질 수 있도록 특히 주의하여 모니터링해야 하며, 환자가 스트레스를 받는 경우 전신성 스테로이드 보조투여가 필요함을 알리도록 권장해야 한다.

  (6) 때때로 예전에 코르티코스테로이드의 전신투여로 조절되었던 알레르기성 비염이나 습진 같은 알레르기질환, 결막염, 관절염이 나타날 수 있으므로 이 경우 증상에 따라 항히스타민제나 국소 스테로이드제 등으로 치료해야 한다.

 8) 임상적으로 유의하지는 않았지만 치료용량의 살메테롤을 투여했을 때 QTc 간격의 경미한 증가가 보고되었는데, 유사한 효능의 병용약물을 처방했을 때, 그리고/또는 심장질환, 저칼륨혈증, 저산소혈증이 있을 때 임상적으로 유의성이 있는지에 관해서는 알려지지 않았다. 교감신경약 아민을 함유하는 흡입제를 과량 투여했을 때 사망이 보고된 바 있으나 정확한 사망 원인은 밝혀지지 않았다. 심정지가 수차례 보고된 바 있다. 

 9) 흡입제 투여시 코르티코스테로이드 투여량을 감소시키거나 투여를 중지했을 때 Churg Strauss syndrome과 같은 호산성 상태가 드물게 나타난 바 있다. 

 10) 천식 환자의 경우 천식 악화의 위험성이 있으므로 이 약의 투여 후 천식 증상이 억제 되지 않거나 악화되더라도 투여를 갑자기 중단해서는 안 되며, 의사의 감독하에서  환자의 천식 증상을 관찰하면서 서서히 감량하며 투여를 중단해야 한다. 만성폐쇄폐질환 환자의 경우 투여 중단이 증후성 보상기능상실과 관련될 수 있으므로 의사의 감독하에서 투여를 중단해야 한다. 

 11) 이 약을 허가된 용량보다 고용량으로 환자에게 투여하는 것은 권장되지 않으며, 정기적으로 치료요법을 검토하고 효과적으로 질병의 조절이 가능한 최소한의 용량으로 줄여나가는 것이 중요하다. 

 12) 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다. 

  (1) 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다. 

  (2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다. 

  (3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다. 

 13) 운전이나 기계조작 능력에 이 약이 미치는 효과는 연구된 바 없으나 이 약의 약리작용으로부터 이러한 능력의 손상이 예측되지는 않는다. 

 14) 특정 환자들은 대부분의 환자들보다 흡입용 코르티코스테로이드의 효과에 더 큰 감수성을 나타낼 수 있다. 갑상샘기능저하증 및 경변증 환자에서 코르티코스테로이드의 효과가 증가할 수 있다. 

 15) 이 약으로의 치료를 시작할 때, 경구용 또는 흡입용 속효성 베타2-효능약을 규칙적으로 복용(예, 1일 4회)하는 환자의 경우, 이들 약물의 규칙적인 사용을 중단하고, 급성 증상 완화에만 흡입용 속효성 베타2-효능약을 사용하도록 해야 한다. 

 16) 이 약을 1일 2회 투여 받는 환자들은 운동 유발성 기관지연축 예방이나 천식의 유지치료 또는 만성폐쇄폐질환과 관련된 기관지연축의 유지 치료를 위해 살메테롤 또는 다른 흡입용 지속성 베타2-효능약을 추가적으로 사용해서는 안된다. 이 약은 이미 지속성 베타2-효능약을 함유하므로 운동 유발성 기관지연축의 예방을 위한 지속성 베타2-효능약 흡입제의 추가적인 유익성은 없다.

 17) 만성폐쇄폐질환 환자에게 이 약을 투여한 임상시험에서 폐렴 보고가 증가하였다. 폐렴과 악화의 임상 양상은 자주 중복되므로 만성폐쇄폐질환 환자의 경우 폐렴의 발생 가능성에 대한 경계를 늦추지 않아야 한다.

 18) 기존 치료법에 살메테롤 또는 위약을 추가했을 때의 안전성을 비교하고자 실시된 미국의 대규모 임상시험(SMART) 결과, 살메테롤 투여군에서 천식 관련 사망이 증가하였다. 이 임상 시험 결과는 아프리카계 미국인 환자의 경우 위약 투여시에 비해 살메테롤 투여시 중대한 호흡기계 관련 이상반응 또는 사망의 위험이 클 수 있음을 제시한다. 이러한 결과가 약물유전학 또는 다른 요인에 의한 것인지는 알려지지 않았다.

 19) 이 약 1회 투여량은 유당 20.0 mg을 함유하고 있다.

 ▶상호작용 

 1) 보통의 경우 초회 통과 효과 및 소화관과 간에서의 CYP3A4에 의한 높은 전신 클리어런스로 인하여 흡입 투여 후의 플루티카손프로피오네이트의 혈장 농도는 매우 낮으므로 플루티카손프로피오네이트에 의해 매개되는 임상적으로 유의한 상호작용은 없을 것으로 보임에도 불구하고 플루티카손프로피오네이트의 전신 순환 농도가 증가할 가능성을 배제할 수 없다.

 2) 다른 베타-아드레날린 작용 약물을 병용 시 잠재적으로 부가효과가 있을 수 있으며, 강력한 이유가 있지 않은 이상 비선택성 베타차단제 및 선택성 베타차단제를 병용투여하지 않도록 한다.

   프로프라놀롤과 같은 비선택성 베타차단제 및 선택성 베타차단제를 천식 또는 만성폐쇄폐질환 환자에게 투여하지 않도록 한다. 심장선택성 베타차단제일지라도 천식 또는 만성폐쇄폐질환 환자에게 투여시에는 신중하게 사용해야 한다.

 3) 카테콜아민 : 아드레날린, isoprenaline염산염 등, 카테콜아민과 병용하면 아드레날린 신경자극의 증가가 일어나, 부정맥, 또는 경우에 따라서는 심정지를 일으킬 수 있다. 따라서 발작시 필요로 사용하는 경우 이외에는 과량으로 병용하여 사용하지 않도록 주의한다.

 4) 잔틴유도체, 스테로이드, 이뇨제 : 잔틴유도체는 아드레날린 신경자극을 증가시켜 혈청칼륨치의 저하를 증강시키며, 스테로이드 및 이뇨제의 경우 세뇨관에서 칼륨 배설의 촉진 작용이 있기 때문에 혈청 칼륨치의 저하가 증강되어 저칼륨혈증에 의한 부정맥을 일으킬 수 있다.

 5) 리토나비르 : 건강한 성인을 대상으로 한 약물 상호작용 실험에서 강력한 CYP3A4억제제인 리토나비르는 플루티카손프로피오네이트의 혈장농도를 증가시켜 혈청 코르티솔 농도를 눈에 띄게 감소시켰다.

    또한 플루티카손프로피오네이트와 리토나비르를 투여 받은 환자에서 쿠싱증후군 및 부신억제와 같은 전신 코르티코이드 효과가 나타나는 등 임상적으로 유의한 약물상호작용이 나타났다는 시판 후 보고가 있으므로 환자에 대한 잠재적인 유익성이 전신 코르티코이드에 의한 이상반응의 위험을 상회하는 경우를 제외하고 플루티카손프로피오네이트와 리토나비르의 병용투여는 피해야 한다.

 6) 케토코나졸, 이트라코나졸

  (1) 플루티카손 : 임상 연구 결과 케토코나졸과 같은 조금 덜 강력한 CYP3A4억제제에 의해 1회의 플루티카손프로피오네이트 흡입 시 노출을 150 % 증가시켰다. 이는 플루티카손프로피오네이트의 단독 투여시 보다 혈장 코르티솔 농도에 큰 감소가 있었다. 이트라코나졸과 같은 강력한 CYP3A4억제제 또한 플루티카손프로피오네이트에 대한 전신노출과 이상반응을 증가시킬 것으로 예상되므로 병용투여시 주의해야 하며, 가능하면 이런 약물과의 장기투여는 피하도록 한다.

  (2) 살메테롤 : 케토코나졸과 병용시 살메테롤의 혈장 노출이 유의하게 증가하였다(Cmax는 1.4 배, AUC는 15 배 증가). 이는 살메테롤 또는 케토코나졸을 각각 단독으로 투여할 때 보다 살메테롤 치료의 다른 전신 작용(예, QTc 간격 연장과 심계항진) 발생률을 증가시킬 수 있다. 그러므로 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여는 살메테롤의 전신 효과가 나타내는 이상반응을 상회할 경우가 아니면 피해야 한다.

 7) 에리트로마이신 : 에리트로마이신과 같은 중등도 CYP3A4 억제제와 병용시 살메테롤의 혈장 노출이 유의하게 증가하였지만(Cmax는 1.4배, AUC는 1.2배 증가) 통계적으로 유의하지 않으며, 아무런 중대한 이상반응이 나타나지 않았다.

 8) 살메테롤은 MAO억제제나 삼환계 항우울제, 레보도파, 레보티록신, 옥시토신, 일부 부정맥용약에 의해 심혈관계에 대한 작용이 강화되기도 하므로, 이들 약물과 살메테롤을 병용투여할 경우 또는 이들 약물 중단 후 2주 이내에 살메테롤을 투여할 경우에는 주의해야 한다.

 9) 살메테롤을 투여하는 환자에게 methylxantine류 약물(예, 아미노필린, 테오필린)을 정맥 또는 경구로 병용투여했을 때에 대해서는 평가된 바 없다. 

 10) 코르티코스테로이드와 아스피린을 병용투여할 때는 저프로트롬빈혈증에 유의하여야 한다. 

 11) 저칼륨혈증 및/또는 QTc 간격 연장(예, 이뇨제, 고용량의 스테로이드, 항부정맥제, 아스테미졸, 테르페나딘)을 일으키는 다른 약을 투여 중인 환자에게 이 약을 투여할 때는 심혈관계에 미치는 영향이 증가될 수 있으므로 주의해야 한다. 

 ▶임부 및 수유부에 대한 투여 

 1) 수태능

    사람에 대한 자료는 제한적이다. 동물 실험에서는 살메테롤 및 플루티카손프로피오네이트는 수태능에 어떠한 영향도 미치지 않았다.

 2) 임신

  (1) 임부에 대한 자료에서 살메테롤과 플루티카손이 기형 또는 태아/신생아 독성을 나타내지 않았다고 나타났다. 동물실험에서는 베타2-효능약 및 글루코코르티코스테르 투여 후 생식 독성이 나타났다.

  (2) 임부에 대한 이 약의 투여는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 천식을 적절하게 조절하는데 필요한 플루티카손프로피오네이트의 최소 유효량으로 이 약을 사용되어야 한다.  

 3) 수유

   수유중인 여성에 대해서는 이 약의 사용 경험이 적기 때문에, 환자에게 이 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중지한다(랫트에게 살메테롤지나포산염을 대량(1 mg/kg) 정맥 주사 또는 플루티카손프로피오네이트 10 μg/kg을 피하주사 투여 시 유즙으로의 분비가 보고 되어있다.). 사람의 모유에 대한 자료는 없다.

 ▶소아에 대한 투여 

 1) 천식 치료시 4세 미만의 소아, 만성폐쇄폐질환 치료시 소아 및 청소년에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다(흡입제-분말 250 μg에 한함.).

 2) 이 약의 성분인 플루티카손프로피오네이트를 포함한 경구 흡입용 코르티코스테로이드는 소아 및 청소년에서 전신작용의 위험이 있으며, 특히 장기간 고용량 투여시, 쿠싱증후군, 쿠싱양증후군, 부신 억제, 급성부신위기, 소아 및 청소년의 성장지연, 매우 드물게 정신운동 과다활동, 수면장애, 불안, 우울증 또는 공격을 포함한 심리적 또는 행동과 같은 전신작용이 나타날 수 있다. 흡입용 코르티코스테로이드를 장기간 투여한 소아환자에서는 신장(身長)의 주기적인 모니터링이 권장된다.

 3) 장기간 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드를 투여하는 환자들에서 부신위축 및 급성 부신위기가 나타날 수 있는데, 고용량의 플루티카손(전형적으로 1,000 μg/day 이상)을 투여하는 16세 미만의 소아 및 청소년은 특히 위험할 수 있다. 

 ▶고령자에 대한 투여 

 1) 다른 베타2-효능약과 마찬가지로, 다른 심혈관계 질환이 있는 고령자에게 살메테롤을 투여할 경우 이상반응이 나타날 수 있으므로 특별히 주의해야 한다.

 2) 고령자에서 살메테롤의 투여량을 조절할 필요는 없지만, 일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

 ▶과량투여시의 처치 

 1) 두 주성분의 과량투여에 대한 자료는 다음과 같다. 

  (1) 살메테롤의 과량투여 

    살메테롤 과량투여시 부정맥, 진전, 두통, 빈맥, 저칼륨혈증, 수축기 혈압 증가, 근경련, 발작, 협심증, 고혈압 또는 저혈압, 신경질, 두통, 심계항진, 구역, 어지럼, 피로, 권태, 불면증이 나타날 수 있고, 아주 극도의 고용량일 경우 갑작스런 사망이 나타날 수 있다. 대증요법을 실시하며, 심장 및 호흡기계 기능을 모니터링 해야 하고, 필요할 경우 보조요법을 실시한다. 심장선택성 베타차단제를 해독제로 사용하지만 이 해독제로 과거에 기관지연축을 경험한 환자에게 투여할 경우에는 주의하여 투여해야 한다. 베타효능약의 과량투여로 인하여 이 약의 투여를 중단해야 할 경우에는 적절한 스테로이드의 대체투여를 고려해야 한다. 또 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈청 칼륨 농도를 모니터링 해야 하고, 칼륨 대체요법을 고려하여야 한다. 

  (2) 플루티카손프로피오네이트의 과량투여 

   ① 급성 : 권장용량 이상의 과용량을 흡입한 경우 일시적인 시상하부-뇌하후체-부신 축의 억제가 나타날 수 있으나, 응급조치를 할 필요는 없다. 이러한 환자들의 경우 천식을 조절할 수 있는 충분한 양을 투여해야 하고 부신기능은 수일 내에 회복되며 이것은 혈장 코르티솔치를 측정함으로써 확인할 수 있다. 

   ② 만성 : 권장용량 이상의 과용량을 장기간에 걸쳐 투여한 경우 부신기능 억제가 나타날 수 있으며 부신여량의 모니터링이 필요한 경우도 있다. 플루티카손프로피오네이트를 과량투여했을 경우라도 천식을 조절할 수 있는 적절한 용량으로 이 약을 계속 투여할 수 있다.

 2) 이 약을 허가된 용량보다 고용량으로 장기간 투여시 명백한 부신피질의 억제가 나타날 가능성이 있다. 급성 부신 위기가 드물게 보고된 바 있으며 주로 장기간(수개월 또는 수년) 동안 허가용량보다 고용량에 노출된 소아에게서 나타났고 의식 감소 및/또는 경련과 관련되어 저혈당증이 관찰되었다. 외상, 수술, 감염 또는 플루티카손프로피오네이트 흡입 용량의 급격한 감소와 같은 상황에서 급성 부신 위기가 잠재적으로 야기될 수 있다. 

 3) 이 약을 허가된 용량보다 높은 용량으로 투여하는 것은 권장되지 않는다. 치료법을 정기적으로 검토하고 질병의 효과적인 조절이 유지될 수 있는 최저의 허가된 용량으로 용량을 단계적으로 줄이는 것이 중요하다.

 ▶적용상의 주의

 1) 이 약은 구강 내에 흡입 투여에만 사용한다(복용해도 효과를 볼 수 없다.)

 2) 이 약의 흡입 후 양치질을 하도록 환자를 지도한다(구강 칸디다증 또는 목이 쉬는 것을 예방하기 위해). 양치질이 어려운 환자는 흡입 후 물로 입을 헹구며, 헹군 물은 삼키지 않는다.

 3) 환자가 이 약의 투여 기간 동안에 발현하는 급성 천식 발작에 대해 속효성 흡입 베타2-효능약 등 다른 적절한 약제를 휴대하여 사용하도록 환자 또는 보호자에게 알려야 한다.

 4) 이 약은 항상 원래 포장(PTP) 상태로 보관하며, 흡입하기 바로 직전에 포장을 제거하여야 한다. 

 5) 이 약은 반드시 첨부된 흡입기를 사용하여 흡입 투여한다.

 6) 흡입기 사용 방법은 다음과 같다. 

  (1) 흡입기를 위로 세워 잡는다.

  (2) 흡입기의 뚜껑을 위로 당겨 제거한다. 

  (3) 마우스피스를 화살표 방향으로 회전시켜 흡입기를 연다.

  (4) 마른 손으로 캡슐을 PTP에서 꺼내어  흡입기 중앙의 공간에 넣는다. 

  (5) 흡입기를 위로 세워 잡은 채로, 마우스피스를 화살표 반대방향으로 회전시켜 흡입기를 닫는다.

  (6) 흡입기 양 옆의 천공단추를 동시에 완전히 눌렀다가 놓아서 캡슐에 구멍을 뚫는다. 

  (7) 마우스피스를 입에 대기 전에 숨을 완전히 내쉰다. 이 때 마우스피스 안으로 숨을 내쉬어서는 안 된다.

  (8) 마우스피스를 입에 넣은 후 양 입술로 문다.

  (9) 캡슐이 흔들리는 소리가 날 때까지 가능한 한 깊게 숨을 들이마셔 흡입한다. 

  (10) 마우스피스를 입에서 뗀 후 최소 5-10초 또는 편안하게 참을 수 있는 한 오래 숨을 참았다가 내쉰다. 

  (11) 마우스피스를 화살표 방향으로 회전시켜 흡입기를 연다.

  (12) 흡입기 중앙에 놓인 빈 캡슐을 제거한다.

  (13) 마우스피스를 화살표 반대방향으로 회전시켜 흡입기를 닫는다. 캡슐을 흡입기 안에 두어서는 안 된다. 

  (14) 흡입기의 뚜껑을 덮는다.

 ▶보관 및 취급상의 주의사항

 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 

 2) 30 °C 이하의 장소에 보관한다. 

 3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 원래의 용기에 보관한다. 

●복약정보

-흡입 직후 입안을 물로 행구거나 양치질 하세요.

-처방에 따라 규칙적으로 투여해야 이 약의 효과가 잘 나타납니다.

-급성 천식 발작 시에는 이 약을 투여하지 마세요.

-임의로 용량을 바꾸거나 투여를 중단하지 마세요.

-감염에 취약해질 수 있으므로 많은 사람이 모이는 곳이나 감염자와의 접촉을 삼가세요.

이상으로 플루테롤흡입용캡슐에 대하여 알아보았습니다.

겉모습은 단순하고 작은 약에 불과하지만 우리의 몸에 들어오면 이처럼 많은 반응을 보여주기도 합니다. 약을 드실때는 항상 알아보고 자신에게 맞는 약인지 확인 후 복용하는걸 추천합니다!!!

※ 위의 의약학술정보는 참고사항으로만 사용하시길 바라며, 반드시 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시길 바랍니다.